二类医疗器械出口所需资质要求—上海创京第三方检测中心

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指根据其预定使用目的和预计对人体作用程度的不同，对人体的生命、生理机能、病理状态等具有一定的危害、风险，但仍可通过一定的控制和监测保证使用时的安全性和有效性的医疗器械。在二类医疗器械出口方面，与国内销售不同，其需要更多的资质和证明。

二类医疗器械出口的资质要求

出口二类医疗器械的资质要求相对较高，主要包括以下方面：

1. 安全和有效性证明。所出口的医疗器械需要经过严格的安全和有效性测试，并取得相应的证明文件。

2. 产品注册证明。从事出口二类医疗器械业务的企业需要先在国内完成相应的二类医疗器械产品注册，注册成功后方可取得出口资格。

3. 知识产权证明。如出口的医疗器械涉及到知识产权，需要提供相应的证明文件。

4. 认证证书。如ISO9001、ISO13485等国际认证证书，以及特定国家或地区所要求的认证证书。

如何获得以上资质

针对以上的资质要求，企业需要进行相关的申请、测试、审批等流程，具体流程如下：

1. 安全和有效性证明。企业需向有资质的医疗器械检测机构提出申请，进行相关的测试和验证。测试结果符合要求后，机构会颁发相应的证明文件。

2. 产品注册证明。企业需向国家药监局提出注册申请，按照要求提交相关申请资料，并进行相关的审核与评估。注册成功后，国家药监局会颁发相应的注册证明文件。

3. 知识产权证明。企业需向知识产权局提出相关申请，根据具体情况提供相关证明文件并进行审核，审核通过后可领取相应的证明文件。

4. 认证证书。企业需向相应的认证机构提出申请，经过相关流程并符合要求后，认证机构会颁发相应的认证证书。

如何有效地通过资质审核

通过国际贸易业务的企业应当对二类医疗器械出口需要的资质要求有充分的了解，并根据要求做好相应的申请工作。这包括以下几点：

1. 完善企业内部管理机制，确保产品能够达到安全和有效性标准，并从企业内部层面建立相应的证明体系。

2. 了解国家或地区的申请要求及流程，并准备好相关的申请材料。

3. 建立质量管理体系，获得相应的认证证书，提高企业的可信度和市场竞争力。

4. 充分了解世界各国的知识产权法律，积极维护企业的知识产权。

结论

在二类医疗器械出口方面，获得资质是企业开展国际贸易的基本前提。这需要企业在技术研发、产品测试验证、质量管理体系等方面保持高度重视，建立规范的管理制度，不断提高自身的核心竞争力，才能在激烈的市场竞争中占据一席之地。

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