二类与三类医疗器械有何不同？—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械

医疗器械是指为疾病预防、诊断、治疗、缓解疼痛、损伤、残疾及矫正人体结构等而使用的器具、设备、器械、材料及其他类似物品。医疗器械的种类较多，根据其临床风险的不同，可分为三类。其中，二类医疗器械和三类医疗器械是最为常见的两类医疗器械。

二类医疗器械

二类医疗器械是指在使用过程中对人体有一定风险，但是这种风险可以通过严格管理和控制措施来消除或降低的医疗器械。也就是说，它比三类医疗器械风险要小。因此，二类医疗器械的管理者只需要进行一定的注册备案手续即可上市销售。比如体温计、输液器、血压计等。

三类医疗器械

三类医疗器械是指使用过程中对人体有较大风险或存在严重不良反应的医疗器械。因此，对三类医疗器械的监管要求也比较严格。使用三类医疗器械必须要经过相关的临床试验，并获得国家食品药品监督管理局的批准后才能上市销售。比如人工心脏、血液透析机、植入器、诊断试剂等。

二类医疗器械和三类医疗器械的不同之处

二类医疗器械和三类医疗器械在临床风险上的差异是最为显著的区别。但除此之外，二类医疗器械和三类医疗器械在其使用范围、管理以及对生产企业的要求上也存在一定的差异。

在使用范围方面，二类医疗器械通常适用于一些简单的医疗操作，而三类医疗器械则适用于一些高风险的医疗操作，如手术等。

在管理方面，二类医疗器械的管理和监管比三类医疗器械简单。二类医疗器械只需要注册备案即可上市销售，而三类医疗器械需要进行较为严格的注册、审核、审核和监管，以确保产品的使用安全。

在对生产企业的要求上，二类医疗器械相对来说要求较低，而三类医疗器械则对生产企业的管理、质量控制、质量保证等要求非常严格。只有符合相关的规定和标准，才能通过监管部门的审核和批准，进入市场。

如何判断医疗器械的类型

在使用医疗器械时，为了确保其安全性和有效性，了解医疗器械的类型是非常重要的。通常，我们可以从以下几个方面判断医疗器械的类型：

首先，查看医疗器械的注册备案证书。二类医疗器械的注册证号以“国食药监械字”开头，三类医疗器械的注册证号以“国食药监械备字”开头。

其次，了解医疗器械的使用范围和临床风险。二类医疗器械几乎可以应用于所有医疗领域，但临床风险较小。而三类医疗器械一般用于高风险医疗领域，如心脏手术、脑外科手术等。

另外，需要注意的是，三类医疗器械的使用必须在医生的指导下进行，而二类医疗器械则可以由患者自行使用。

结论

总的来说，二类医疗器械和三类医疗器械在临床风险、使用范围、管理和对生产企业的要求等方面存在较大的差异。了解医疗器械的类型是非常重要的，可以帮助我们在使用医疗器械时更好地保护自己的健康和安全。

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