二类三类医疗器械的定义和区别—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是二类三类医疗器械？

在我国生产、销售、使用的医疗器械中，根据风险等级的不同，分为一类、二类和三类医疗器械。其中，二类和三类医疗器械都是高风险的医疗器械，需要有资质的企业才能生产销售和使用，具有较高的安全性和临床价值。

二类医疗器械

二类医疗器械是指具有中高风险性的医疗器械，包括体外诊断试剂、注射器、输液器、血流量计等多种类型，这些器械的使用需要进行专业知识和技能培训。二类医疗器械需要通过国家药品监督管理局的认证和审核，才能进入市场销售，企业需要拥有相应的生产资质和技术实力才能进行生产。

三类医疗器械

三类医疗器械是指具有高风险性的医疗器械，通常是生命而言的关键设备，比如心脏起搏器、人工关节、脑电图等。这些器械的使用需要专业的人员进行监护，对于使用者的专业技能要求也更为严格。三类医疗器械需要经过更为严格的审核和认证过程，确保器械安全、有效、可靠。

二类三类医疗器械的区别

二类和三类医疗器械在风险等级上有所区别，但更重要的是，它们的产品功能、技术要求、使用范围等方面有所不同。有些医疗器械既可以作为二类医疗器械销售，也可以作为三类医疗器械销售，例如人工晶体，因此需要针对每种医疗器械根据实际情况进行分类和认证。

规范二类三类医疗器械管控的重要性

二类和三类医疗器械是涉及健康和生命的关键产品，一旦存在问题将带来极大的风险和损失。因此，对医疗器械的管控需要充分重视，包括严格的市场准入、监督检查、产品质量和安全验证等方面。这不仅能够保障患者的健康权益，也能促进企业的技术创新和发展。

结语

二类三类医疗器械是目前我国医疗健康领域的重要产品，它们的质量和安全将直接关系到每一个人的健康和生命。因此，在生产销售和使用上，需要严格遵守相应的法律法规和技术规范，确保产品的安全有效性。只有通过严密的管控，才能更好地保障医患安全，推动医疗器械产业的可持续发展。

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