了解二三类医疗器械的差异—创京检测

二类医疗器械和三类医疗器械的定义

医疗器械是指预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病或损伤的仪器、器具、设备、材料或其他类似的物品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类。

二类医疗器械是指对人体有一定危险性，但管理措施得当、使用方便、可靠高效，且不需要专门的专业知识和技能，包括常见的医用类等。

三类医疗器械是指对人体有较高危险性，临床应用要求高度专业化的医用器械，如体外循环机、植入性人工关节等。

二类医疗器械和三类医疗器械的管理机构

根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械和三类医疗器械的管理机构不同。

对于二类医疗器械，由各地的省、自治区和直辖市的药品监管部门进行监管。

而三类医疗器械则由国家药品监督管理局直接进行监管。

二类医疗器械和三类医疗器械的审批流程

根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械和三类医疗器械的审批流程也有所不同。

对于二类医疗器械，生产企业需要向各省、自治区、直辖市的药品监管部门进行注册备案，并经过备案审核后，才能获得许可生产销售。

而对于三类医疗器械，则需要通过国家药品监督管理局的审批，才能获得上市许可，并获得生产销售的资格。

二类医疗器械和三类医疗器械的市场销售情况

根据《医疗器械市场现状分析报告》数据显示，三类医疗器械占据2017年医疗器械市场的比重已超过了70%。

相比之下，二类医疗器械的市场份额明显不如三类医疗器械，但因为大家平时更多的医疗器械使用领域，二类医疗器械的销售量也较大。

二类医疗器械和三类医疗器械的价格情况

由于三类医疗器械的质量要求更高、技术要求更严格，生产成本更高，因此其价格也要比二类医疗器械高出不少。

不过由于二类医疗器械的市场需求量非常大，加上生产规模比较大，生产成本随之下降，所以其价格相对较为平稳。

二类医疗器械和三类医疗器械的市场前景

二类医疗器械作为市场中价位比较平稳、销售量较大的品类，其市场前景良好。

而三类医疗器械由于其技术先进、市场需求量大，市场前景更加广阔。

总的来说，随着我国医疗服务和科技水平的不断提高，二类医疗器械和三类医疗器械的市场需求仍将继续增长。近年来，政府对于医疗器械行业的监管也更加严格，相信未来医疗器械市场将呈现健康、持续地发展态势。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。