三类有源医疗器械清单及介绍—上海创京医疗器械检测公司

三类有源医疗器械清单及介绍

有源医疗器械是指能够改变或控制人体生理功能的医疗器械。根据国际标准，有源医疗器械可分为「一类有源医疗器械」、「二类有源医疗器械」和「三类有源医疗器械」。本文将对这三类有源医疗器械逐一进行介绍。

一类有源医疗器械：高风险且复杂的器械

一类有源医疗器械是指对人体可能造成高风险的器械，如心脏起搏器、人工耳蜗等。这类器械由于具有较高的复杂度、严格的试验标准和较长的试验周期，一般需要大型医疗器械企业或者具有相关资质和技术实力的企业进行研发和生产。

此类器械需要获得国家药监局的许可才能进行销售和使用，同时需要受到严格的标准和质量审核。目前国内有一些较为知名的一类有源医疗器械，如迈瑞心脏起搏器、康群中新等。

二类有源医疗器械：中高风险的器械

二类有源医疗器械的风险相对较低，但仍然具有一定的风险。如机械手术系统、肝胆电子镜等。与一类器械相比，二类器械的试验标准和试验周期相对较短，但也需要经过国家药监局的审批，并受到相应严格的标准和质量审核。二类有源医疗器械多由大型医疗器械企业和中小企业共同生产制造。

目前，市场上较为知名的二类有源医疗器械包括海普瑞生肝胆电子镜，达芬奇机械手术系统等。

三类有源医疗器械：低风险的器械

三类有源医疗器械是指对人体的影响相对较小，风险较低的器械，如电磁治疗仪、体外循环机等。这类器械的技术比较成熟，相对较为简单，国家药监局对其的审核标准相对较低。同时，三类有源医疗器械可以由中小型企业制造，市场也更为开放、竞争更加激烈。

现在市场上，三类有源医疗器械的品种也越来越多，有特斯拉磁共振、全部骨科机器人等产品。

结语

一、二、三类有源医疗器械分别代表了医疗器械的高、中、低风险等级。不同类别的器械需要通过不同的标准和审核，生产商也有着不同的门槛。

严格的标准和审核体系，对市场的发展和推广都起着巨大的推动作用。不仅促进了医疗器械研发的平稳发展，还提高了消费者和医生对于器械的安全和品质的信心。

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