三类医疗器械进口必须接受检验？—上海创京医疗器械检测机构

什么是三类医疗器械？

三类医疗器械是指对人体的直接或间接治疗、预防疾病等具有安全性能要求、使用风险较大的医疗器械，包括植入体、注射类、诊断类等，这些医疗器械因其特殊性，要经过强制性检验才能进口。这是为了保障患者的生命健康和安全。

对三类医疗器械进口的必须检验

三类医疗器械进口必须接受检验是国家的管理要求，其目的是确保进口医疗器械的安全、有效和符合国家法律法规的要求。在进口医疗器械时，必须提交相应的国家认证机构核发的检验报告，以证明该医疗器械已经通过必要的检验测试，符合安全标准。

为什么三类医疗器械要接受检验？

三类医疗器械的治疗性、预防性作用非常强，一旦使用不当或者存在质量问题，会对患者的身体健康造成很大的威胁且不可逆转。检验医疗器械，可以在进入市场前发现并修正问题，保障患者的生命安全。同时，强制性检验也可以提高医疗器械生产企业的质量意识，促进行业的规范化和有序发展，为健康医疗事业提供更加稳定、安全的保障。

检验的内容包括什么？

三类医疗器械的强制性检验包括：医疗器械产品的基本技术资料、医疗器械产品质量标准、医疗器械产品性能试验和生物安全性评价。其中，生物安全性评价在三类医疗器械的检验中尤为重要，主要是针对这类医疗器械对患者中毒、过敏和传染疾病等方面的风险进行评估。

检验的机构有哪些？

我国的医疗器械强制性检验由国家食品药品监督管理局负责，同时，一些第三方检验机构也可以提供相关的检验服务。医疗器械生产企业可以根据实际情况自行选择合适的检验机构。同时，还需要注意检验机构必须是获得认证的机构，具有一定的安全性和可信度。

三类医疗器械进口必须检验的意义

三类医疗器械的强制性检验，在国家法律法规中有一定的明确规定，这是为了保障患者的生命健康和安全，保证进口医疗器械符合国家标准，并且减少质量问题的发生，提倡健康、安全和可持续的医疗器械市场发展。只有遵守国家的检验要求，保证医疗器械质量，才能更好地满足人们对健康医疗的需求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。