三类医疗器械的定义及其特点—创京医疗器械检测公司

什么是一类二类三类医疗器械？

一、什么是医疗器械？

在中国，国家药监局对医疗器械有严格的管理。医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病、监测病情、康复等方面的器械。其包括一般用途的医疗器械和特殊用途的医疗器械两类。医疗器械是用于治疗和预防疾病的重要辅助设备，也是医疗保障中不可或缺的部分。

二、一类医疗器械的特点

一类医疗器械是指对人体直接或者间接接触的，或者被用于对人体的伤口等部位使用，且使用后可能对人体造成有限危害的医疗器械。属于一类医疗器械的产品，不需要获得注册证，但是需要经过相关的生产、经营企业备案。同时，那些通过产品资质认证程序审核的医疗器械，在发布声明时也需标明其产品经过认证的事实。一类医疗器械的类型包括一些一次性使用的医疗器械，比如医用棉签、医用胶带等。

三、二类医疗器械的特点

二类医疗器械是指直接或间接应用于人体的，且使用后可能对人体造成较小危害，不会对人体造成重大损害，并可以在较短时间内得到恢复的医疗器械。二类医疗器械是一类医疗器械的补充。对于二类医疗器械，生产企业必须获得医疗器械注册证后，才有资格生产和销售。二类医疗器械在使用前需要经过审批和审查，以确保质量和安全性。二类医疗器械的类型包括体外诊断试剂、眼科用品、口腔用品等。

四、三类医疗器械的特点

三类医疗器械是指应用于人体的，且使用后可能对人体造成高度危害或者危及生命的医疗器械。三类医疗器械是最具有危险性的医疗器械，因此，生产、销售这类医疗器械的企业需获得注册证，并通过严格的监管和考核才能投入市场。同时，使用前需要获得医疗机构相关人员的严格审查和备案。三类医疗器械的类型包括人工心脏、人工肝、医用激光设备等。

结语

医疗器械是医疗保障领域最重要的基础设施之一，是医疗行业的重要组成部分。作为一位医疗器械的从业人员，了解医疗器械的种类和特征，可以更好地为医疗行业付出自己的努力和贡献，促进医疗器械行业的可持续发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。