三类医疗器械标志介绍—创京检测

什么是三类医疗器械

在我国医疗行业中，医疗器械是必不可少的一环。根据功能、风险等因素的不同，国家将医疗器械分为三类，包括Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。其中，Ⅰ类医疗器械风险最低，生产企业只需提供产品文件，无需进行特殊监督或者审查；Ⅱ类医疗器械风险较高，需要进行注册证的申报和检测认证；而Ⅲ类医疗器械是风险最高的，需要严格的监管和注册，才能上市销售。

三类医疗器械标志分类介绍

为了进一步加强对医疗器械的管理，保证医疗器械的品质与安全，国家对不同类别的医疗器械进行了分类标志。针对三类医疗器械，其标志也有所不同，分别有“注册证号”、“产品标志”以及“生产许可证号”。其中，Ⅰ和Ⅱ类医疗器械采用“注册证号”作为标志，Ⅲ类医疗器械采用“产品标志”或“生产许可证号”作为标志。此外，这些标志都需持续更新与维护。

Ⅰ类医疗器械标志--注册证号

Ⅰ类医疗器械作为风险最低的医疗器械，其标志采用“注册证号”形式，证件编号由省级以上的食品药品监管部门核发。对于Ⅰ类医疗器械生产企业而言，只需按照法律规定随附相关文件，便可获得“注册证号”，然后在包装、标签等上标注即可。

Ⅱ类医疗器械标志--注册证号

Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类而言，风险更高的产品。它的注册证号也是作为标志的一种方式之一。不同的是，Ⅱ类医疗器械需要认真编写详细的申报文件，结合严格的检测与审查程序而得到注册证。因此，Ⅱ类医疗器械“注册证号”不仅仅只是一项标志，还代表着该医疗器械符合国家相关法律法规，也代表着一种责任意识。

Ⅲ类医疗器械标志--产品标志和生产许可证号

Ⅲ类医疗器械的产品风险、使用范围和行业监管都是最高的，因此标志也较为严格和复杂。国家实施了“双标志”管理制度。也就是说，Ⅲ类医疗器械需要同时使用“产品标志”和“生产许可证号”两种标志。其中，“产品标志”由国家药监局核发，采用特殊图案标识；“生产许可证号”则由省级以上药品监管部门核发，只有取得生产许可证的企业，才有资格生产、销售医疗器械产品。

结语

三类医疗器械标志是对医疗器械企业的一种监管和管理。不同的医疗器械分类，对于产品标志也有所不同。具体而言，Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械标志一般为“注册证号”，Ⅲ类医疗器械需要同时使用“产品标志”和“生产许可证号”。医疗器械的分类和标志，保证产品的品质和安全，也更好地维护了人们的医疗健康。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。