三类医疗器械有哪些？—上海创京医疗器械检测认证

三类医疗器械有哪些?

三类医疗器械是指对人体进行直接或者间接的诊断、预防、治疗和修复等方面有医疗作用的器械。其中，医疗器械根据风险分为三类，对于医疗器械的管理是十分严格的，那么三类医疗器械都有哪些呢？

一、植入体类医疗器械

植入体类医疗器械是指能够在人体内部安装并留置的器械，包括人工髋、人工膝、心脏起搏器、心内除颤器等，这类医疗器械接触人体内部组织、器官、血管等部位，一旦出现问题会直接影响人的身体健康，因此严格管理是必要的。

二、诊断类医疗器械

诊断类医疗器械是指用于对人体进行疾病的诊断、监测或筛查的器械，包括X光机、核磁共振设备、超声波检测设备等，这类医疗器械不会直接接触人体组织，但是如果核心技术达不到标准，会对人体造成不良影响。

三、高危处理类医疗器械

高危处理类医疗器械是指用于对高危疾病诊断、治疗或者进行消毒、体外循环等操作的器械，包括体外肝移植设备、透析器、深度冷冻手术刀等，这类医疗器械对人体的影响更为直接，稍有差错都有可能导致不良后果，因此也需要高度严格的管理。

如何管理三类医疗器械？

如何管理三类医疗器械，关系到每一个使用者的健康和安全。所以，在管理三类医疗器械时，需要采取以下措施：

1. 严格制定资质准入标准，确保操作人员的专业素质；

2. 严格执行器械注册制度，确保医疗器械的品质和安全性；

3. 强化医疗器械的质量监管，严格执行重点产品检查和备案制度；

4. 建立医疗器械应急预案体系，实现快速响应和处置。

三类医疗器械的发展前景

随着医疗技术的不断提高，三类医疗器械的应用范围也逐渐扩大，未来发展前景广阔。特别是在植入体类医疗器械和高危处理类医疗器械方面，随着老龄化的加剧和疾病谱的扩大，其市场前景会更为广阔。

但是，随着医疗器械市场逐渐扩大，医疗器械的不良现象也时有发生，因此治理保障医疗器械的安全至关重要。三类医疗器械更是需要高度严格的管理，只有在严格的管理措施下，才能在保障安全的基础上实现医疗器械的快速发展和广泛应用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。