三类医疗器械指什么？——解析医疗器械分为的三类—上海创京第三方检检测所

【介绍】三类医疗器械指什么？

在我国，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。一类医疗器械是指对人体有辅助作用的医疗器械，二类医疗器械是指对人体有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，而三类医疗器械则是指对人体的生命安全或者重大疾病治疗具有重要作用，并对使用安全性要求较高的医疗器械。

【一类医疗器械】是指什么？

一类医疗器械是指使用方便、卫生安全、不侵入人体的一些医疗器械。例如：口罩、创可贴、跌打药水、牙刷、体温计、血糖仪、血压计等。这些器械对人体的安全性要求不高，不会对人体产生损害。

【二类医疗器械】有哪些？

二类医疗器械是指能够对人体进行预防、诊断、治疗、补充和改善功能的医疗器械。例如：人工关节、口腔种植材料、复合树脂、骨科植入物、人工耳蜗、医用光源等。这些器械对使用的安全性要求较高，如果操作不当，可能会对人体产生伤害。

【三类医疗器械】的特点及分类

三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心肺机、人工心脏瓣膜、心脏血管支架等，它们具有对人体的生命安全或者重大疾病治疗具有重要作用，并对使用安全性要求较高的特点。在三类医疗器械中，还分为3个细分类：

Ⅰ类是安全性问题比较少的产品，但是对医疗工作者的操作技能要求较高，如医用激光、地平线型诊断放射设备等。

Ⅱ类是指对于严重疾病可以给予有效治疗，主要是特殊特征的产品，如人工血管、心脏泵等。

Ⅲ类是指特殊功能性要求强，设备本身对生命安全具有较高的风险，如医用核磁共振成像系统等。

【小结】

医疗器械的分类是为了便于管理和使用，也是为了保证患者的安全。不同类别的器械对于使用人员的技术要求和对生命安全的要求不同，而大多数的医疗器械都是为了保障患者的健康和安全而存在的。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。