三类医疗器械所需资质简介—上海创京第三方检测认证

三类医疗器械概述

三类医疗器械是指可能对人体构成较高风险，需要监管的医疗器械。这类器械具有一定的危险性，不适合一般人员操作和个人消费，必须由受过专业医疗器械培训的专业人员进行操作。因此，三类医疗器械的生产、销售和使用都需要相应的资质和管制。

资质要求1：医疗器械生产企业需具备生产许可证

生产三类医疗器械的企业必须拥有生产许可证（GMP认证证书）和医疗器械生产企业备案证。生产许可证是国家食品药品监督管理局颁发的，符合GMP标准的医疗器械生产企业才能获得生产许可证。同时，医疗器械生产企业也必须在国家食品药品监督管理局医疗器械备案管理系统备案。以上两项资质的申请需要企业进行多个环节的备案和审核，资质批准后，生产企业才能合法生产销售医疗器械。

资质要求2：医疗器械经营企业需具备经营许可证

医疗器械经营企业也必须获得相关的资质才能销售三类医疗器械。医疗器械经营企业需要拥有医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证。医疗器械经营许可证是国家食品药品监督管理局颁布的，符合国家相关规定的医疗器械经营企业才能获得经营许可证，医疗器械经营备案也需要在国家食品药品监督管理局医疗器械备案管理系统备案。只有拥有合法的资质，才能经营销售三类医疗器械，为患者提供更好的医疗保障。

资质要求3：医疗机构需要获得许可证

三类医疗器械在医疗机构的使用需要医疗机构拥有医疗机构执业许可证。医疗机构执业许可证是由卫生部（目前是国家卫生计生委）颁发的，医疗机构需符合国家相关规定和标准，并在经过相关的审查验证后才能获得执业许可证。医疗机构在使用三类医疗器械时，必须按照相关的管理标准、规定、法律法规进行操作，确保患者的安全。

结论

总之，三类医疗器械具有一定的危险性，使用需要多方合作，其生产企业、经营企业和医疗机构都需要获得相关的资质和许可证。这些严格的资质要求和许可证制度，不仅是国家医疗器械监管的严密体现，也是保障公民健康、确保三类医疗器械安全使用的重要保障。任何生产、销售、使用三类医疗器械的单位和个人都必须遵守国家相关的规定，保证规范生产、规范销售、规范操作，确保公众安全。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。