三类医疗器械审批流程概述—上海创京第三方检检测所

什么是医疗器械分类？

医疗器械是指在医疗卫生领域中使用的各种器具、器材、器械和材料，包括医用材料、医疗设备、体外诊断试剂、消毒灭菌产品等。根据其重要性和使用风险的不同，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。其中，三类医疗器械的使用风险最高，需要经过严格的审批流程才能上市销售。

三类医疗器械审批流程：

一般来说，一类和二类医疗器械的审批时间相对较短，而三类医疗器械的审批则需要更长时间。下面是三类医疗器械审批流程的大致概述：

第一阶段：技术评价阶段

在这一阶段，企业需要提交相关的技术评价报告，报告内容应包括医疗器械的技术性能、安全性和有效性等方面的评估。技术评价报告需要经过专家评审后才能进入下一阶段。

第二阶段：临床试验阶段

在这一阶段，企业需要进行临床试验，以验证医疗器械的安全性和有效性。临床试验相对来说比较复杂，需要花费大量的时间和资金。临床试验结果需要提交给医疗器械审评中心进行审查。

第三阶段：技术审查阶段

在这一阶段，对医疗器械的技术性能、结构设计、质量控制、生产技术等方面进行审查，并对企业的生产工艺和质量管理体系进行评估。审查结束后，医疗器械审评中心将提交评审报告给国家食品药品监督管理局进行审批。

第四阶段：审批发布阶段

在经过前三个阶段的审查后，医疗器械审评中心将完成审评报告，并提交给国家食品药品监督管理局进行审批。如果审批通过，企业将获得医疗器械生产许可证。此后，企业需要根据国家相关法律法规和标准要求进行生产，销售等合规操作。

医疗器械注册代理的作用

由于三类医疗器械的审批流程较长，而且要求比较严格，很多企业并不具备完全的技术和管理能力。因此，很多企业需要寻求专业的医疗器械注册代理机构来帮助其完成相关的审评工作。医疗器械注册代理机构可以提供针对企业需求的专业化的服务，包括技术评价、临床试验、技术审查和注册申报等。通过寻求专业的注册代理机构的帮助，企业可以减少审评流程中的繁琐工作，提高审评效率，并在获得许可证后快速上市销售。

三类医疗器械的申报周期及主要问题

三类医疗器械的审批时间通常需要2-3年左右，具体的申报时间还会受到各种因素的影响。除了时间因素外，三类医疗器械的申报还存在着一些问题，如：

技术评价报告问题

企业在进行技术评价报告时容易存在一些问题，如评价指标的选择不合理、数据统计出现偏差等。这些问题都会对审评流程产生不良影响。

临床试验问题

临床试验是三类医疗器械审批过程中最重要的环节之一。很多企业在进行临床试验时，容易存在试验设计不合理、数据统计偏差等问题。这些问题也会对审评流程产生不良影响。

审查问题

在医疗器械审评过程中，医疗器械审评中心和国家食品药品监督管理局都会对企业的技术性能、结构设计、生产工艺等方面进行审查。如果企业在这些方面存在缺陷或不合规的问题，审评将会受到影响。

总之，三类医疗器械的审批流程比较复杂，需要企业在申报过程中积极配合，并寻求专业的注册代理机构的帮助。如果能够顺利通过审评，将可以获得市场上的良好机会。

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