三类医疗器械办理流程详解—上海创京医疗器械检测中心

初识三类医疗器械

医疗器械按照其对人体的安全性、适用范围和风险等级进行了分类。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类：一类医疗器械为低风险产品，二类医疗器械为中风险产品，三类医疗器械为高风险产品。本文将从三类医疗器械的定义、分类、备案与注册等几个方面入手，详细介绍三类医疗器械的办理流程。

三类医疗器械的定义及分类

三类医疗器械是指医疗器械中安全性高度危险、功能难以控制、设计和制造可能存在争议、应用技术复杂度高等特点的医疗器械产品。按照具体的特点，三类医疗器械分为十七个类别，包括心脑血管类、消化外科类、呼吸类、眼科类等。不同类别的医疗器械数据要求、申报材料、审评方法等都不尽相同。

备案与注册的区别

备案是指制造、经营单位需要提交的医疗器械信息，向国家食品药品监督管理局备案管理。而注册是指需要医疗器械制造、经营单位在经过备案后，按照国家药监局相关规定进行的评审、核准产品的过程。目前，医疗器械备案管理与注册管理的内容、流程、要求都已明确规定，适用于所有的一、二、三类医疗器械的制造、经营单位。

三类医疗器械备案流程

在备案过程中，制造、经营单位需要提供申请表、医疗器械的技术要求、资质等。具体流程如下：

首先，制造、经营单位检查申请材料是否具备完整性和符合要求。

其次，申请提交到所在地或设区的食品药品监督管理局备案部门。

然后，备案审批人员对材料进行审核。如果材料齐全，并符合要求，则发放备案凭证。

最后，到期时进行备案的更新和变更。

三类医疗器械注册流程

三类医疗器械的注册流程主要分为以下几个步骤：

首先，申请人药品注册申请。

其次，医疗器械的审评员对医疗器械材料进行审查、验证。

之后，医疗器械的审评员补充医疗器械评价和审查意见。

最后，药品注册证书颁发给申请人，医疗器械生成注册号以及安规标签。

三类医疗器械生产厂家的法律责任

在加强对医疗器械监管的背景下，三类医疗器械制造企业需要承担一定的法律责任。如果医疗器械由于设计、制造或使用不当，导致严重后果，生产企业需要承担相应的道德、法律和经济责任，并按照法律规定，对受到损害的患者进行相应的赔偿。

结语

医疗器械制造、经营、注册等都需要依照国家的法律法规、标准进行相关的申请流程。三类医疗器械不但设计和制造过程要求较高，使用过程也需要遵循相关的使用说明，注重安全。我们期望有越来越多的机构和企业能够加大对三类医疗器械质量和技术研发的投入力度，以满足人们对更为安全、有效、靠谱的医疗保健的需求。

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