三类医疗器械办理流程简介—上海创京医疗器械第三方检测

第一部分：什么是三类医疗器械？

三类医疗器械，是指具有潜在高危风险或潜在中、低风险但需要长期监测的医疗器械。这类器械涵盖了人体直接或间接接触、实质影响及其保障生命的器械。在国内，三类医疗器械的注册和备案管理，由国家药品监督管理局负责。

第二部分：三类医疗器械办理流程简介

1. 注册

三类医疗器械注册申请需提供完整的技术文件，包括标准、检测报告、合格证书等信息。审批周期约为6-12个月，可先申请临床试验批文，待获批后再提交注册申请。

2. 标识备案

标识备案是针对已经获得注册证的医疗器械，并非注册证的前提。标识包括生产企业名称、型号、生产日期、适用范围等内容，备案后可正式在市场上销售推广。

3. 广告审批申报

广告审批申报是由国家药品监督管理局开展的证明事项。三类医疗器械广告需在中国食品药品监督管理局网站进行申报，获得审核通过后方可在媒体上发布广告宣传。

第三部分：三类医疗器械办理需要注意的问题

1. 仅能由国家药品监督管理局和其授权的机构进行审查，直销佣金是不合法的；

2. 申请生产和销售的机构，必须取得相应的医疗器械生产和经营许可证；

3. 申请方案或优惠政策，不得涉及商业秘密或国家机密。

第四部分：三类医疗器械常见的几种类型

1. 烤瓷牙钛合金材料 这类材料具有高强度、高硬度、不腐蚀的特点，用于取代传统的稀有金属，成本大幅降低。

2. 胶原蛋白多肽产品 这类产品属于生物高分子，在尿毒症等领域应用广泛。近年来，这类产品已被广泛应用到美容领域，极大地促进了医疗行业技术的发展。

3. X线设备 X线设备用于放射学诊断，多用于检查骨头、肺部等部位的影像学检查。现在，随着技术的发展，X线设备已经广泛应用到安检领域及杀虫、杀菌等环境与农业领域。

第五部分：三类医疗器械发展趋势

在当前社会健康意识提高的趋势下，三类医疗器械市场将逐步向高质量、高效益、高科技的方向发展。其中，人工智能、物联网、大数据等关键技术，将会对这个领域的发展起到积极的促进作用。需要注意的是，监管政策必须与时俱进，及时跟踪各类医疗器械市场的发展，制定前瞻性的管理和尽职调查制度。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。