三类医疗器械办理流程及注意事项—上海创京检测

什么是三类医疗器械

在中国，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械被分成了三类，即一类、二类、三类医疗器械。其中，三类医疗器械是指对人体进行体内、体外取代、支持或修复等医疗用途，直接或间接接触人体的高风险医疗器械。办理三类医疗器械的过程比较复杂，需要注意许多事项。

三类医疗器械办理流程

对于想要办理三类医疗器械的企业，需要先进行申报。具体流程如下：

1. 提交材料：企业首先需要将产品注册申请材料提交给国家药监局审批中心。

2. 审查：国家药监局审批中心对产品申报材料进行初审和受理。

3. 评审：经过初审后，国家药监局审批中心组织专家对产品进行评审。

4. 许可：经过评审后，国家药监局审批中心根据评审意见，决定是否给予许可。

5. 发证：如给予许可，国家药监局审批中心会发放《医疗器械注册证》。

注意事项

1. 材料准备：申请办理三类医疗器械需要准备详细的申报材料，包括产品情况、生产情况、技术资料和药物临床试验等方面。

2. 期限：企业递交申请材料后，审批中心会在90个工作日内进行初审和评审。如果需要补充材料，会重新计算时间。

3. 学术支持：在申请期间，申请人需要向审批中心提供学术支持，如实提供药物研究数据、实验等相关信息，以保证申请的成功。

4. 进口医疗器械的要求：中国目前对进口医疗器械实行注册制度。进口医疗器械的注册申请和国产医疗器械的申请流程基本一致，但需要注意相关的进口要求。

三类医疗器械办理费用

在办理三类医疗器械的过程中，企业需要支付相关费用。主要包括申报费、评审费、复审费、监督检查费等，具体收费标准按照国家规定执行。

此外，企业还需要考虑其他相关的费用，例如产品研发费用、技术支持费用等。

公司如何选择办理三类医疗器械

企业要想顺利办理三类医疗器械，需要支付一定的时间和精力。在决定办理之前，企业需要仔细评估产品的市场前景、技术难度、注册费用等方面的风险和收益。如果企业没有足够的技术和经验，可以考虑寻找专业企业或机构进行合作。

此外，为了提高申请成功率，企业可以结合专业人士的建议，进行产品改进和完善。同时，还需要密切关注有关法律法规的变化和趋势，及时调整申请策略。

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