三种医疗器械许可证申请费用一览—上海创京第三方检测检测机构

三类医疗器械经营许可证简介

三类医疗器械是指风险较大、使用范围较广的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，销售或者收购从事医疗器械经营活动的单位，必须取得医疗器械经营许可证以便合法经营三类医疗器械。三类医疗器械经营许可证是一种有限期限的许可证，有效期限为5年。

三种医疗器械许可证申请费用一览

目前，三类医疗器械经营许可证申请费用是根据医疗器械经营 许可证管理相关费用收费清单规定的。以下是三种医疗器械许可证申请费用一览表：

许可证种类

申请费用（单位：元）

新发许可证

1000

变更许可证

500

延续许可证

500

三类医疗器械经营许可证审批流程

1.受理申请：申请人向食品药品监管部门提交申请申请书及所需材料

2.材料审核：食品药品监管部门审核申请材料，如有问题需告知申请人及时补正

3.现场审核：食品药品监管部门将组织专家现场审核申请人经营场所和设备的卫生、管理、操作等情况

4.许可证颁发：审核合格后，颁发三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证的重要性

证照齐全、正规经营是企业规范管理发展的必经之路，也是保证医疗行业正常秩序的基本要求之一。三类医疗器械经营许可证的取得，不仅证明企业有从事医疗器械销售的资质，符合国家相关法规要求，还对于企业提升自身的公司形象、提高竞争力具有重要意义。

三类医疗器械经营许可证的注意事项

1.企业要严格按照相关规定提供申请所需的各项材料，以确保审核及时、顺利。

2.企业要保持和规范经营，严格按照所获批准的经营范围从事经营活动。

3.企业要做好日常管理工作，确保企业的卫生、安全、质量各方面符合国家相关标准。

4.企业要时刻关注相关法律法规的变化，及时调整自身的运营方式，以保证经营活动的合法合规性。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。