医疗设备中开关电源的隔离和应用

[摘要]以信息技术设备的开关电源为例，根据其与医疗标准电气隔离的差异，分析非医用电源应用于医疗时需要采取的附加安全措施设备，并基于上述设备中患者保护路径的隔离方法，讨论了介电硬度测试时的具体实现方法。

由于设计规格不同，开关电源可应用于信息技术设备、医疗设备等不同产品。 由于医疗电气设备的隔离要求，在使用满足不同行业标准要求的开关电源时，需要根据其实际隔离参数以及电源在医疗领域的具体应用进行合理的分析和测试验证。医疗电气设备。 如有必要，可提供额外的隔离措施，以确保设备满足GB9706.1-2007[1]和GB9706.15-2008[2]的要求。

1、开关电源的电气结构

I类电源（带金属外壳）电气结构如图1所示，II类电源（裸板无外壳）电气结构如图2所示。

图1 I类电源电气结构

图2 II类电源电气结构

由于T1工作在脉冲直流状态，不仅要考虑市电的交流电流，还应考虑E3的直流介电硬度，可以根据初级和次级之间的实际工作电流峰值来估算。

1.1 医疗电源

根据GB9706.1-2007标准，图1、图2所示结构的医疗电源的隔离参数为：E1——介电硬度AC1500V，电气间隙2.5mm，爬电距离4mm； E3—介电硬度AC4000V，电气间隙5mm，爬电距离8mm； E4—介电硬度AC500V。 相应地有：C1—Y2类电容器、C2—X2类电容器、C3—相当于串联的两个Y1类电容器。

1.2 非医用电源

以信息技术设备用电源为例，根据GB4943.1-2012[3]标准，图1、图2所示结构的非医用电源的隔离参数为： E1——介电硬度AC1500V，电气间隙2mm； E3——介电硬度AC3000V，电气间隙4mm； E4—介电硬度AC500V。 相应的有：C1-Y2型电容器、C2-X2型电容器、C3-Y1型电容器。

2、医疗设备电气结构

I类医疗设备（金属外壳）电气结构如图3所示，II类医疗设备（塑料外壳）电气结构如图4所示。

图3 I类医疗设备电气结构

图4 II类医疗设备电气结构

下面主要讨论与应用部分相关的保护路径上的隔离要求。

根据GB9706.1-2007标准，图3和图4所示设备的患者防护隔离要求如下。 (1)L、N←→应用部位：双重或加强绝缘，介电硬度AC4000V，电气间隙5mm，爬电距离8mm； 或采用本标准第17章a1)、a2)、a3)所述的方法。 (2)L、N←→金属外壳：基本绝缘，介电硬度AC1500V，电气间隙2.5mm，爬电距离4mm。

除另有说明外，以下“标准”均指GB9706.12007标准。

2.1 使用医疗电源的设备

如果图3所示的设备使用I类医疗电源，只要应用部分和应用电路与外壳适当绝缘（包括爬电距离和电气间隙），该设备将满足I类医疗电源的17a2）和17a4）标准。 要求; 如果I类医疗电源没有金属外壳但有保护接地连接，也满足上述要求。

如果图3所示的设备采用II类医疗电源，则开关电源的输入部分与外壳之间至少应采用基本绝缘，输出部分、应用电路之间至少应采用辅助绝缘。开关电源及应用部分及外壳。 当开关电源输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间采用基本绝缘或功能绝缘时，设备满足标准中17a2)和17a4)的要求。 。

如果图4所示的设备采用II类医疗电源，则满足标准中17a4)的要求。

2.2 使用非医用电源的设备

如果图3和图4所示的设备使用不符合医疗标准的非医疗电源，以信息技术设备的电源为例，该设备应配备至少相当于基本绝缘。

图5显示了I类设备中几种可能的附加隔离装置，图6显示了II类设备中几种可能的附加隔离装置。 设备应至少执行以下操作之一。

如果图5和图6所示设备的应用电路已经具有相当于②或③的隔离部分以实现所需功能，或者应用部分具有相当于④的隔离外壳，则无需采取适当的额外隔离措施。

图5 I类医疗设备附加隔离措施

图6 二类医疗设备附加隔离措施

如果图5所示的设备采用I类电源，则该设备满足标准中17a2)和17a4)的要求； 如果I类电源没有金属外壳但有保护接地连接，也满足上述要求。

如果图5所示的设备采用II类电源，则开关电源的输入部分与外壳之间、开关电源的输出部分、应用电路与外壳之间至少应采用基本绝缘。应用部分，以及附加的隔离措施和外壳。 当至少采用辅助绝缘时，设备满足标准中17a4)的要求； 当开关电源的输出部分、应用电路以及应用部分与外壳之间采用功能绝缘或功能接地时，设备满足17a2)、17a4)的要求。

如果图6所示的设备采用II类电源，则满足标准中17a4)的要求。

2.3 接地全塑料外壳设备

图 7 显示了带有保护接地连接的全塑料外壳设备。

图7 接地全塑料外壳设备

如果图7中开关电源的防触电防护等级还取决于保护接地连接，那么即使设备没有具有保护接地的可触摸金属部分，该设备仍然是I类设备； 此时，如果图7所示的设备符合标准第19.3条表4注2的规定，对地短路电流允许值为正常设备的5倍，即开关电源图7中的非医用电源在使用时一般不需要额外的漏电压限制措施。

如果图7中开关电源的防触电等级不依赖于保护接地连接，而是仅出于功能原因（例如电磁兼容要求）而连接到保护接地（功能接地），则设备仍为II类设备； 但此时功能接地与带电部分（如L、N）之间的绝缘需要双重绝缘或加强绝缘。

2.4 隔离变压器

图5中隔离变压器动作①的电气结构如图8所示。该变压器绝缘的基极电流等于初级和次级之间任意两点间最大电流的算术和，即，440V。 基本绝缘的介电硬度约为 1880V，加强绝缘的介电硬度约为 4760V。

图 81:1 隔离变压器

图5措施①隔离变压器的作用：（1）将非医用开关电源的漏电压过高限制在标准允许值以内； 电气间隙不符合医疗标准）； (3)提高供电网络到非医用开关电源的瞬态过流水平。

上述功能（1）似乎避免了非医用开关电源基本绝缘电气间隙值过高的问题，同时（3）增加了非医用开关电源加强绝缘的介电硬度要求电源（参见IEC60601-1:2012[4]），但由于此时非医用开关电源的工作电流保持不变，标准没有增加对患者保护的电气间隙的要求，因此电气间隙此时非医用开关电源的电气间隙仍不能满足标准要求，非医用开关电源的加强绝缘只能视为辅助绝缘或基本绝缘。 为此，非医用开关电源需要采取额外的措施来隔离其工作电流。

事实上，由于隔离变压器已经提高了从供电网络到非医用开关电源的瞬态过电流水平，特别是当隔离变压器采用加强绝缘时（这是很容易做到的），从风险分析的角度来看，对于位于二次回路的非医用开关电源，电气间隙可合理增大至对操作者的保护极限水平，但不应高于IEC60601-1:2012表13中的值。

2.5 介电硬度

市电电源部分与应用部分之间的绝缘，如果只有一条路径，如17a4)中只有一种绝缘，如果是如图4所示使用II类医疗电源的设备，则为加强绝缘。 、进行介电硬度测试时，在市电部分与应用部分之间直接加~4000V实验电流； 如果是如图6所示使用II类非医用电源的设备，则为双重绝缘，测试时应通过测试。 对于中心抽头或两相同步的变压器，~4000V试验电流分为~1500V试验电流和~2500V试验电流，分别加到承担基本绝缘和辅助绝缘的元件上； 若既有加强绝缘又有双重绝缘，为防止基本绝缘或辅助绝缘因分布电容的影响而产生过大的挠曲，仍需采用前述的双重绝缘试验方法。

如果市电部分和应用部分之间的绝缘有多个路径，如图3所示，对于使用I类医疗电源的设备，绝缘路径为17a2)和17a4)。 对于17a2)，仅基本绝缘测试电流为~1500V； 对于17a4），虽然图3中的I类医疗电源对应图1中的E3为加强绝缘，介电硬度测试电流~4000V，但无论是否在网络供电部分与应用部分，或仅在网络电源部分和开关电源输出部分之间，因为17a2)路径的存在会使17a2)部分和（或）对应于图1中的位置E4，和/或过度偏转应用电路和接地金属底盘之间。 因此，在这些情况下，难以顺利地进行沿路径17a4)的介电硬度测试。

这时，为了测试17a4)中的加强绝缘路径，就需要对开关电源裸板进行“去接地”，包括清洗相关元件，甚至电源上接地的覆铜层。板（必要时），可对开关电源网络供电部分与输出部分之间的加强绝缘进行~4000V的介电硬度测试； 同时，结合设备其他部件的相关检查和测试，并以此代替设备的网络电源部件与应用部件之间的介电硬度测试，然后对设备做出最终判断。

三、总结

随着IEC60601-1:2012正式转化为国家标准，符合GB4943.1-2012要求的开关电源将在医疗设备中得到更广泛的应用。 这种非医用电源对于操作人员和患者的保护有额外的措施，本研究的要求对于开关电源的选择和介电硬度的测试具有一定的实际指导意义。

【参考】

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会. GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：通用安全要求[S]． 上海：中国标准出版社，2008。

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求[ S]。 上海：中国标准出版社，2009。

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会。 GB4943.1-2011信息技术设备安全第1部分：通用要求[S]． 上海：中国标准出版社，2012。

[4] IX-IEC.IEC60601-1AMD1-2012医疗电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；修正案1[S].INT:2012。