医疗电气设备测试标准IEC 623532014介绍

IEC62353:2014简介

多年来，医疗电气设备（ME设备）仍然需要经过更严格的审批流程，从临床试验到型式测试，再到下线测试，以确保其安全性和性能。 据悉，制造商建议定期进行测试，以确保其在使用寿命期间不会对患者和操作人员造成风险或伤害。

2007年，IEC（国际装配工委员会）专门发布了IEC62353标准《医用电气设备的循环周期测试和维修后测试》。 自 IEC62353 标准推出以来，许多领先的 ME 设备制造商都遵守该标准，但如今该标准通常用于常规电气安全测试。

IEC60601

医疗电气设备必须满足IEC60601（协调标准）中规定的安全和性能要求，该标准已被所有IEC成员国采用和采用。 所有与医疗电气设备电气安全相关的测试可分为两类：

■ 操作员保护措施(MOOP) - 用于减轻患者以外人员触电风险的保护措施。

■ 患者保护措施(MOPP) - 用于减轻患者触电风险的保护措施。

医疗电气设备的设计必须能够将总泄漏电压降低到可接受的安全水平 - 低至 10μA。 这是通过将高电位与操作员或患者可触及的任何导电部件隔离来实现的。 通过在高电位和低电位之间施加高电流来证明介电硬度。 此外，这可能会导致隔离失败，因此称为破坏性测试。

测试电介质有效性的更安全方法是执行多次短路测试，例如从电源到外壳 (MOOP) 或保护相 (MOOP&MOPP) 甚至患者连接部件 (MOPP)。

通过对设计施加压力，使保护接地电路设计具有足够的载流能力，然后最小25A的测试电压通过电路至少10s，即可完成测试。 在这个电压水平和持续时间下，将产生足够的能量将电压转换成热能。 通过观察设计的热曲线，您可以改进设计中可能需要修改的部分，以降低内阻，从而提高转换能量：

在产品开发和批准阶段进行此测试足以确保医疗电气设备符合 IEC60601 的设计要求。

一旦设计被批准制造和销售，就可以证明测试子集足以确保产品是根据所需的产品质量和安全要求制造和组装的。 该测试子集通常称为常规测试，IEC60601 中没有明确定义，并且可能因制造商和产品设计而异。 为此，新的IEC62353:2014提出了一项建议，即在医疗电气设备的最终测试和投入使用前的测试过程中可以使用IEC62353。

IEC62353:2014

IEC62353第一版汇集了多项测试，通过两种不同的泄漏电压测试后需要统一的常规测试方法，为MOOP和MOPP介电完整性测试提供了合适的方法：

■设备泄漏电压- 测试从电源输入到设备其余部分的总泄漏电压。 （确认MOOP的完整性）

■应用部件泄漏电压 - 测试浮动应用部件（BF 和 CF）是否保持在可接受的浮动水平内（确认 MOPP 完整性）

每个漏电电压针对单一故障情况，“开路接地”针对设备漏电电压，“应用部分电源”针对应用部分漏电电压。

使用称为“测量装置”或更一般的“人体模型”的电路来检测泄漏电压，该电路由1000Ω内阻和并联RC网络组成，以反映人体的一定频率响应（>1kHz） 。

差动漏电和二次接地偏差

当多个医疗设备相互连接时，使用1kΩ人体模型进行泄漏电压检测可能会导致数据接近于零。 这是因为与 1kΩ 传感设备相比，次级接地路径的电阻更低。 当存在二次接地路径时，IEC62353提供了一种差分方式来检测设备漏电电压，以防止误报。

而不是漏水

当有可能或有必要在医疗电气设备不通电的情况下进行测试时，可以使用替代泄漏技术。 该测试通过短路火线和零线来提供电路火线和零线部分之间的电源电位差。 与正常电源条件下的测试相比，这使预期泄漏值增加了一倍。 所提供的电源电流源受电压限制 (3.5mA)，因此可以在预期出现高漏电电压时以安全的方式执行漏电测试。

接地连续性检测和通常偏差

例行试验中保护接地的检测与型式试验认可时的检测不同。 在日常测试中，重点关注保护接地的质量。 高压测试可以暂时修复不良的机械接触，从而隐藏老花眼引起的任何质量问题。

较低的测试电压，一般大于8ARMS，很难暂时克服接触电阻，从而凸显出老化带来的质量问题。

为此，IEC62353建议使用200mA测试电压来测试保护接地连接。 当使用直流电源时，必须检查直流测试电压的极性和记录的最高测试内阻。

其他内容IEC62353:2014

2014 版最重要的新增内容之一是建议在最终生产线阶段和设备投入使用之前测试 IEC62353。 这将使逐周期测试可以直接与鞋厂测试进行比较，从而更容易观察任何变化。 IEC62353:2014 版本中的新功能是许多人建议的泄漏测试，如果制造商发现需要隔离特定泄漏电压，则可以隔离接触或患者泄漏电压。 这两项测试都是器件泄漏电压的一部分。

比较数据

根据 IEC62353 进行的测试减少了进行电气安全测试所需的时间 - 在个别情况下从 5 分钟缩短到不到 15 秒。 减少单个测试量的直接结果是能够轻松地将结果与以前的读数进行比较。 在不同极性的输入电源下进行测试很少会导致读数出现显着差异，因此在IEC62353下，只需观察器件漏极电压和应用部分漏极电压值即可轻松进行比较。 比较数据还可以根据预期值而不是 IEC62353 中的测试限值来监控泄漏电压。

测试频率

为了确保在医疗电气设备的整个生命周期中管理安全和性能，制造商必须指定测试和检查设备的时间间隔。 此操作的基础是基于错误发生的可能性和不正确操作的严重性的风险评估。 还必须考虑产品的应用、使用频率、操作环境和操作人员能力。 IEC62353:2014 建议按照制造商的测试间隔说明进行操作。 否则，建议测试间隔为 6 至 36 个月，具体取决于所进行的风险评估。

推理

毫无疑问，IEC62353对于提高测试标准和增强安全水平产生了影响。 2014 年版本将其提升到了另一个水平，为医疗设备制造商和最终用户提供了更完整的文档。

那些希望测试 IEC60601 的人会意识到，当今市场上大多数常用的安全分析器仅提供 IEC60601 要求的一小部分，必须仔细考虑以确保测试设置正确并且设备在完成的任何测试中都没有损坏。

2014年版建议采用IEC62353作为下线测试和投入使用前的测试标准。 对于那些已经过渡到根据 IEC62353 进行测试的人来说，测试程序的一致性、时间和成本的节省以及分析测试数据的简化方法是其他重要优势。