YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

关于医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》（YY/T 9706.106-2021）。以下是对该标准的详细解读：

一、YY/T 9706.106-2021标准概述

标准号：YY/T 9706.106-2021

英文名称： Clinical electronic thermometer

替代情况： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

ICS分类：   医药卫生技术>>11.040医疗设备

发布部门： 国家药品监督管理局

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

二、YY/T 9706.106-2021标准介绍

本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受，如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足，则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。

三、YY/T 9706.106-2021适用范围

?YY/T 9706.106-2021标准的适用范围主要包括制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程?。该标准适用于ME设备中与基本安全和基本性能相关的可用性的各个方面，旨在通过可用性工程过程评估并降低正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险?12。

适用对象和场景

制造商?：该标准规定了制造商在设计和验证ME设备时的具体要求和过程。

医用电气设备?：适用于所有医用电气设备，包括但不限于诊断、治疗、监护等各类医疗设备。

具体条款和内容

范围?：该标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。它评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险，但不适用于评估或降低非正常使用相关的风险?12。

目的?：该标准的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础，确保ME设备的可用性符合规定要求，降低使用错误等可用性问题所引起的风险?12。

与其他标准的关系?：该标准与GB 9706.1和YY/T 0316等标准有密切关系，具体条款和引用文件包括GB 9706.1-2020和YY/T 0316?2。

四、YY/T 9706.106-2021的重要意义

?YY/T 9706.106-2021标准的重要意义在于规范了医用电气设备（ME设备）的可用性工程过程，确保设备的可用性符合规定要求，从而降低使用错误等可用性问题所引起的风险?。该标准规定了制造商在分析、定义、设计、验证和确认ME设备基本安全和基本性能相关的可用性方面的过程，有助于提升患者的治疗效果和医务人员的操作体验?12。

具体来说，YY/T 9706.106-2021标准的实施对于提高医用电气设备的可用性和安全性具有重要意义。它通过规范制造商的可用性工程过程，确保ME设备在使用过程中能够减少因使用错误导致的风险，进而提升整体的安全性和可靠性。此外，该标准的实施也促进了医用电气设备行业的健康发展，确保制造商、监管部门以及用户都严格遵守相关要求?12。

该标准的应用范围广泛，适用于各种类型的医用电气设备，从诊断设备到治疗设备，涵盖了医疗领域的多个方面。通过实施这一标准，可以有效降低因使用错误导致的风险，提升设备的整体性能和用户体验?12。

五、哪些标准引用了YY/T 9706.106-2021

GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

以上仅罗列部分，不代表全部内容。综上所述，医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性，主要遵循YY/T 9706.106-2021标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障电工电子产品环境试验 具有重要意义。

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