医疗器械备案新规：另类医疗器械或被淘汰—上海创京医疗器械检测所

医疗器械备案新规：另类医疗器械或被淘汰

什么是医疗器械备案？

医疗器械备案是指医疗器械生产企业将生产的医疗器械提交国家药品监督管理部门备案的过程。医疗器械能否顺利备案，是决定其是否能上市销售的重要因素之一。医疗器械备案有着程序化、权威性、严格性等特征，目的是保证医疗器械质量和安全。

医疗器械备案新规

近年来，为了规范医疗器械市场，中国国家药品监督管理局出台了许多医疗器械管理政策，其中包括医疗器械备案新规。根据新规，医疗器械备案将更加严格，部分另类医疗器械或被淘汰。

所谓另类医疗器械，是指那些推销手段极其夸张且实际使用效果并未得到大规模认可的医疗器械。这类医疗器械往往会夸大宣传语，声称能治愈各种疾病，甚至还会声称所使用的技术是“国家专利”、“权威认证”。

另类医疗器械如何被淘汰？

从原则上来说，另类医疗器械是应该被淘汰的。但是，国家药品监督管理部门不可能把所有的另类医疗器械都一概而论地淘汰，需要针对具体情况进行判断。

在具体判断过程中，国家药品监督管理部门通常会对另类医疗器械的生产、销售过程进行审查。一旦发现问题，就会对法律责任进行追究。如果其使用效果得不到大规模认可，且存在质量等问题，那么就会严格依照法规予以处理，让其被淘汰。

医疗器械企业如何备案？

如果医疗器械企业已经完成了医疗器械的生产工序，就需要在生产完成后及时向国家药品监督管理部门提交备案申请。具体备案程序包括：填写资料、提交文件、专家评审、审核批准等步骤。

备案时需要提供的资料包括企业法人证书复印件、医疗器械技术文件、质量保证制度文件、生产许可证复印件、GMP证书复印件等。具体标准需要根据不同医疗器械的品种和分类来定。

医疗器械备案的重要性

医疗器械备案对于医疗器械生产企业来说具有重要的意义。只有完成备案并获得国家药品监督管理部门的批准，医疗器械才能够合法上市销售。同时，备案也是医疗器械质量和安全的保障，有利于消费者放心购买并使用医疗器械。

结语

医疗器械备案新规对于医疗器械行业来说是一项重要的进步，有助于维护医疗器械市场的规范性和安全性。医疗器械企业应该严格遵守备案申请程序，提供真实可靠的产品质量信息，确保自己的产品合法上市销售。

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