GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

关于医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循的是国家标准《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》（GB 9706.222-2022）。以下是对该标准的详细解读：

一、标准概述

标准号：GB 9706.222-2022

发布日期：2022-03-15

实施日期：2024-05-01

代替标准：GB 9706.20-2000

归口部门：国家标准委

发布单位：国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

等同采用国际标准：IEC 60601-2-22:2019

二、适用范围

本文件规定了用于外科、治疗、诊断,整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类.3B类或4类激光产品。

在本文件中,将馓光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。

注1:这些应用中分类为1类、1M类,.2类.2M类或3R类的激光产品适用于GB.7247.1-2012和通用标准。

如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该意或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。

除通用标准7.2.13生理效应外.本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。

注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。

注3;如果激光设备被分为1C类,并用于家用;则该激光设备符合JECE.60335-2-113,2016

三、主要内容

基本安全要求?：标准对设备的电气安全、机械安全、辐射安全等方面做出规定，包括防止电击危险、设备外壳的坚固性、激光辐射的输出功率和能量的限制等，以避免对患者和操作人员造成不必要的伤害?。

?基本性能要求?：涉及设备的性能参数、准确性、稳定性等，如激光的波长、脉冲宽度、功率等参数应符合规定的精度要求，确保设备在不同工作模式下的性能稳定性?。

?风险管理?：要求制造商对激光设备进行全面的风险管理，识别、评估和控制可能存在的风险，制定相应的风险控制措施，并在产品的技术文档中详细记录风险管理的过程和结果?/

?设备的分类和标识?：根据激光设备的危险程度进行分类，并规定相应的标识要求，以便使用者能够直观地了解设备的潜在风险，采取适当的防护措施?

?其他要求?：包括对电击危险、机械危害、不必要的或过量的辐射危险、超温和其他危险源的防护，控制器件和仪表的准确性，以及设备的电磁兼容性等?

四、重要意义

该标准的实施和发布，有利于促进我国国家标准与国际标准同步接轨。

促进我国相关家用电器、电动工具和类似器具企业的进出口贸易发展，减少贸易壁垒。

五、哪些标准引用了GB 9706.222-2022

YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机

YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 电击防护.装置和设备的通用部分

综上所述，医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求，主要遵循GB 9706.222-2022标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

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