医疗器械型式检验介绍及流程解析—创京检测

医疗器械型式检验介绍

医疗器械型式检验是指在医疗器械注册申请中，对申请人申报的医疗器械是否符合强制性国家标准、有关技术规范和相关法律法规的规定进行检验。型式检验是医疗器械灵敏性与稳定性的重要检测手段之一，对所有分类的医疗器械都适用，是医疗器械注册的必经之路。

型式检验流程解析

型式检验分为初次型式检验和复检两个阶段，初次型式检验由国家、军队或者特定单位审核，复检由国家药监局或其授权的省级药品监督管理部门审核。具体流程如下：

1.初次型式检验：医疗器械的申请人需要向国家、军队或者特定单位提交型式检验申请和相关资料。

2.初审：国家、军队或者特定单位对申请人提交的资料进行初审，初次型式检验合格的医疗器械申请人才能进行后续的复检。初审主要验证申请人提交的资料是否齐全、准确。

3.试样制备：申请人按照国家规定的标准或者技术规范制备医疗器械试样。

4.实验室评价：将医疗器械试样进行密闭性、气密性、电气安全性等环节的实验室评价。

5.产品设计文件审核：审核申请人提交的产品设计文件是否符合技术规范和相关标准的规定。

6.初期生产管理：验证通过设计文件审核的医疗器械是否符合相关的生产要求。

7.复检：初次型式检验合格的医疗器械提交申请进行复检，复检主要由国家药监局或其授权的省级药品监督管理部门审核医疗器械是否符合相关标准。

型式检验内容

型式检验主要包括下列内容：

1.产品资料和文件查验：销售许可证、产品技术资料、产品授权文件、质量保证文件、产品生产批准证、产品标识等。

2.设计（包括制造和装配）过程的审核：材料采购程序、制造工艺过程安排、设计等符合国家药监部门规定的标准规范。

3.检验验收过程的审核：在产品生产过程中，确立品质管理体系、生产检验规范、检验设备、检验记录等符合国家药监部门规定的标准规范。

4.重要材料、零部件、原材料检验审核：确立质量保证系统（诸如质量体系、检验标准体系、材料检验体系）是否符合国家药监部门规定的标准规范。

医疗器械型式检验意义

1.保证医疗器械质量安全。型式检验是保障医疗器械生产质量的必要手段，可以有效减少医疗器械造成人身及财产损失事故的发生。

2.提高医疗器械产品创新能力。型式检验对医疗器械产品的设计、制造和使用等过程提出具体的技术规范要求、检验方法和检验标准，从而提高了医疗器械产品的质量和安全性，激发了创新能力。

3.增强市场竞争力。通过型式检验，可以提高医疗器械未来销售的凭证和品牌，提升市场竞争力和消费者的信心。

结语

医疗器械型式检验是一项非常重要的检验过程，不仅能保证医疗器械产品的质量和安全性，也能增强市场竞争力和提高产品创新能力。在医疗器械生产过程中，型式检验应被高度重视，确保符合相关标准规范。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。