GB 10152-2009 B型超声诊断设备

关于B型超声诊断设备，主要遵循的是国家标准《电磁兼容 限值 第1部分：谐波B型超声诊断设备（GB 10152-2009）。以下是对该标准的详细解读：

一、GB 10152-2009标准概述

标准号：GB 10152-2009

英文名称：  B mode ultrasonic diagnostic equipment 

 替代情况：  替代GB 10152-1997 

 中标分类：  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 

  ICS分类：  11.40.55;11.040.50 

发布部门：  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 

发布日期：  2009-11-15 

实施日期：  2010-12-01 

首发日期：  1988-12-22 

 归口单位：  全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10) 

二、GB 10152-2009标准适用范围

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于标称频率在1.5MHz-15MHz范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管超声诊断设备。

三、GB 10152-2009标准主要内容

‌GB 10152-2009标准‌是关于B型超声诊断设备的技术标准，主要内容包括以下几个方面：

技术性能要求‌：标准增加了8个新的定义，并对设备的技术性能提出了具体要求。这些要求包括切片厚度、周长和面积测量偏差、M模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差等‌。

试验方法‌：标准详细规定了对应于新增技术指标的试验方法，确保设备的技术性能可以通过科学的测试来验证‌。

安全标准‌：全面贯彻了通用安全标准GB9706.1，删除了原规范性附录“安全”，并将原资料性附录“体模”的技术要求改为附录并做了修改‌。

其他变化‌：标准简化了检验规则，删除了出厂检验的内容，并删除了原规范性附录“B型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录“性能测试时的B超设置”‌。

这些变化旨在提高B型超声诊断设备的技术水平和安全性，确保其在医疗诊断中的准确性和可靠性。

四、GB 10152-2009标准适用哪些产品范围

GB 10152-2009《B型超声诊断设备》是中国国家标准，专门适用于B型超声诊断设备。该标准规定了B型超声诊断设备的性能要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存等内容，旨在确保设备的安全性、有效性和可靠性。以下是该标准适用的具体产品范围：

1. B型超声诊断设备

• 通用B超设备：用于常规临床诊断的B型超声设备。

• 便携式B超设备：便于携带和移动使用的小型B超设备。

• 台式B超设备：固定安装在医疗机构中使用的中大型B超设备。

2. 专用B型超声诊断设备

• 妇产科B超：用于妇科和产科检查的专用B超设备。

• 心脏B超：用于心脏检查和诊断的专用B超设备。

• 腹部B超：用于腹部器官（如肝、胆、胰、脾、肾等）检查的B超设备。

• 浅表器官B超：用于甲状腺、乳腺、肌肉、血管等浅表器官检查的B超设备。

3. B型超声诊断设备的附件

• 探头：包括线性探头、凸阵探头、相控阵探头等。

• 图像处理系统：与B超设备配套使用的图像处理软件或硬件。

• 显示和记录设备：用于显示和存储超声图像的显示器、打印机等。

4. 其他相关设备

• 多功能超声诊断设备：以B型超声为基础，同时具备其他超声模式（如M型、多普勒等）的设备。

• 超声引导设备：用于介入治疗或手术引导的B超设备。

关键点：

•       适用范围：该标准适用于所有用于医疗诊断的B型超声设备及其附件。

•       不适用范围：该标准不适用于非B型超声设备（如A型、M型、多普勒超声设备）或其他类型的医疗设备。

测试申请流程

‌联系创京检测机构‌：客户需要与创京检测联系，了解具体的测试要求、收费标准等信息‌。

提供相关资料‌：根据产品的特性和测试要求，提供相关资料，包括产品规格、技术参数、使用环境等‌。

‌初步评估‌：创京检测进行初步评估，确定所需测试项目和测试方法‌。

送样测试‌：客户将待测产品送至创京检测，并支付相应的测试费用‌。

‌出具报告‌：创京检测进行测试，并根据测试结果出具报告‌。

五、GB 10152-2009标准重要意义

GB 17625.1-2022标准的重要意义主要体现在以下几个方面‌：

GB 10152-2009 的实施对B型超声诊断设备的设计、生产、检验和使用具有重要意义：

确保设备性能：通过明确的技术要求和测试方法，保证B超设备的图像质量、分辨率和诊断准确性。

保障患者安全：规定了设备的安全性能要求，防止因设备问题导致的医疗事故。

规范市场秩序：为B超设备的生产和销售提供了统一的技术规范，促进市场健康发展。

支持医疗技术进步：推动B超设备的技术创新和质量提升，助力医疗诊断水平的提高。

六、哪些标准引用了GB 10152-2009

包括并不仅限于：

YY/T 1419-2016 超声 准静态应变弹性性能试验方法

YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头

NY/T 2241-2012 种猪性能测定中心建设标准

YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列.第1部分:B型超声诊断设备

七、GB 10152-2009 标准发布历史

GB 10152-2009由国家质检总局 CN-GB 发布于 2009-11-15，并于 2010-12-01 实施。

GB 10152-2009 在中国标准分类中归属于: C41 医用超声、激光、高频仪器设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.50 射线照相设备。

GB 10152-2009 B型超声诊断设备的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 10152-2009 。

GB 10152-2009 发布之时，引用了标准

GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求*， 2020-04-09 更新

GB 9706.15 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统安全要求

GB 9706.9 医用电气设备.第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求

GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法

YY/T 1142-2003 医用超声诊断和监护设备.频率特性的测试方法

在 GB 10152-2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

GB 10152-2009的历代版本如下：

2009年 GB 10152-2009 B型超声诊断设备

1997年 GB 10152-1997 B型超声诊断设备

0000年 GB 10153-1988

综上所述，B型超声诊断设备，主要遵循GB 10152-2009标准，该标准在适用范围、主要内容等方面都有明确规定，对于保障设备的医用电气安全具有重要意义。

关于创京

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。