YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

YY/T 1861-2023《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》是中国医药行业针对医学影像存储与传输系统（PACS）软件制定的专用技术标准。以下从主要内容、适用范围、技术要求及实施等方面进行综合说明：

一、标准基本信息

发布与实施时间

• 发布日期：2023年1月13日

• 实施日期：2024年1月15日

• 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1）。

  起草单位：包括辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医学科学院北京协和医院，以及多家知名医疗企业（如通用电气医疗、西门子医疗、联影医疗等）。

二、适用范围

适用对象

• 适用于基于DICOM协议的医学影像存储与传输系统（PACS）软件，涵盖影像的存储、传输、显示及处理功能。

• 不适用于非DICOM协议的影像系统（如部分非标准化传输协议的设备）。

  核心功能要求

• 支持影像的标准化存储、快速检索、多模态显示（如CT、MRI）、三维重建、自动测量等功能。

三、技术要求与检验方法

标准从多个维度对PACS软件提出具体要求：

通用要求

• 需符合医疗器械软件的基本安全和性能标准，如兼容性、可维护性等。

  功能性与易用性

• 强调用户界面友好性，支持多设备协同操作（如与CT、MRI设备的数据接口），并确保操作逻辑清晰。

  性能效率

• 明确影像加载、传输及处理的时间要求，例如在典型运行环境下（如512×512像素的CT序列）的响应时间。

  网络安全

• 要求具备数据加密、访问控制、防篡改等机制，尤其是涉及患者敏感信息的局域网或广域网应用需通过渗透测试。

  兼容性与可移植性

• 支持不同操作系统（如Windows、Linux）及硬件环境，确保跨平台数据交互的稳定性。

  可靠性

• 需通过压力测试验证系统在高并发用户访问下的稳定性，例如最大并发用户数及响应时间。

四、配套技术文件与参考标准

相关标准引用

• 包括YY/T 0316（风险管理）、YY/T 0664（软件生存周期）、YY/T 1474（可用性工程）等。

• 网络安全部分参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》。

  测试方法

• 例如附录A提供了“测量功能的不确定度评定”方法，用于验证影像处理算法的准确性。

五、实施意义与影响

行业规范化

统一PACS软件的技术标准，提升医疗影像数据管理的安全性和互操作性，减少因系统差异导致的临床风险。

企业合规性

• 医疗器械生产企业需依据该标准进行产品设计、测试和注册申报，确保符合国家药监局的审评要求。

  技术发展方向

• 推动人工智能、云计算等技术在医学影像领域的融合应用，例如支持AI辅助诊断模块的集成。

创京软件测试标准及实验能力

关于创京

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