医疗器械分级：一类和二类器械区别解析—上海创京检测

什么是医疗器械分级

在医疗器械的管理中，为了保障人们的生命健康和身体安全，国家对医疗器械进行了管理和监管。医疗器械分为三类：一类、二类、三类。这些不同的等级代表了不同的危险等级和使用范围，第一类医疗器械风险最低，第三类风险最高。本文将重点介绍一类和二类医疗器械的区别。

一类医疗器械的定义和特点

一类医疗器械是指不直接用于人体的医疗用品，或者虽然接触人体，但是不侵入或不破坏人体组织的器械。一类医疗器械主要以一些简单的医疗器具为主，如体温计、口罩、一次性手套等。这类器械的风险最低，使用起来也相对简单。

二类医疗器械的定义和特点

二类医疗器械是指用于诊断、治疗和矫治目的，通过人体腔道或体表直接或者间接接触人体的医疗器械。二类医疗器械在使用中存在一定的风险，因此其生产和销售需要得到更加严格的监管。

一类和二类医疗器械的区别

1. 定义：一类医疗器械不侵入或不破坏人体组织，而二类医疗器械需要通过人体腔道或体表直接或者间接接触人体。

2. 风险等级：一类医疗器械的风险最低，使用起来也相对简单；而二类医疗器械在使用中存在一定的风险，需要更加严格的监管。

3. 监管要求：对于一类医疗器械的生产和销售监管较为宽松；而对于二类医疗器械的监管要求更为严格，需要经过更多的审批和认证。

临床应用

一类医疗器械广泛应用于医疗卫生机构和家庭，如体温计、口罩、一次性手套等。这些器械通常较为常见，使用起来也相对简单。

而二类医疗器械则应用于更为广泛的领域，如手术器械、医用耗材、医学影像设备等。这些器械用于医疗诊断治疗等领域，使用过程中需要具有相关的技能和知识。

总结

医疗器械的分类是根据其风险等级和应用范围来划分的，其中一类医疗器械风险最低，而二类医疗器械则需要更加严格的监管。在临床应用中，二类医疗器械的应用范围更广，但使用过程中需要更多的专业知识和技能。以上是一类医疗器械和二类器械的区别的详细解析。

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