医疗器械分类：了解一类、二类、三类标志—创京检测

医疗器械分类：了解一类、二类、三类标志

随着医疗技术的不断发展，各类医疗器械也在不断涌现。为了保障患者用品质量和安全，我国对医疗器械进行了分类管理，分为一类、二类、三类。这些分类不仅关系到医疗器械的注册资质及管理要求，也关系到患者在用药上的安全性和医疗质量的保障。

一类医疗器械标志

一类医疗器械是指基本无风险，仅需一定的安全保障即可使用的一类器械，如普通口罩、医用棉签等。目前，一类医疗器械不需要在国家食品药品监督管理部门注册备案，但要求生产、经营单位按照相关法规管理，确保其安全性、有效性和可靠性。

二类医疗器械标志

二类医疗器械是指一定程度上存在风险，需要重点监管的器械，如血压计、体温计等。二类医疗器械需要在国家食品药品监督管理部门进行注册备案，并进行相关的临床试验。同时，生产、经营企业也需要按照相关法规、技术标准和管理要求进行管理，确保产品质量的安全和有效性。

三类医疗器械标志

三类医疗器械是指存在较高风险，使用时需特别慎重的器械，如心血管介入器材、人工器官等。三类医疗器械在注册备案时需要进行更为严格的审查，需要经过严格的临床试验，确保其安全有效。同时，生产、经营企业也需要按照相关法律法规、技术标准及管理要求进行生产、销售和使用的全过程管理，以确保产品质量的安全和有效性。

医疗器械标志的作用

医疗器械标志的使用有利于监管部门对医疗器械进行分类管理和监管，规范医疗器械的生产、经营及使用，保证患者用药的质量和安全，促进医疗事业的健康发展。同时，医疗器械标志的使用也有利于国外生产、销售的医疗器械进入中国市场，为中国市场的扩大和国际化提供了便利。

结语

医疗器械标志是医疗器械产业规范化和国际化的重要组成部分。不同类别的器械对应着不同的管理要求和使用规范，企业必须按照相关法规和管理要求进行生产、销售和使用的全过程管理，以确保患者用药的安全和有效性。我们应该更多地了解和关注医疗器械标志，共同推进医疗器械产业的健康发展。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。