医疗器械分类：一类与二类差别在哪？—上海创京第三方检检测所

什么是医疗器械？

医疗器械是指被註冊、审核、检验并依法在医疗卫生机构中使用的医用器械，主要用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的器械。在医疗领域，医疗器械是治疗和护理患者的重要设备。

医疗器械被国家食品药品监督管理局分为三类，其中一类医疗器械是最常见的类别。一类医疗器械与二类医疗器械有什么区别呢？下面将详细介绍。

一类医疗器械与二类医疗器械的区别是什么？

一类医疗器械是指具有较低风险的常规医用器械，如口罩、体温计、一次性检查用手套等。这类器械主要是对人体表面进行非逆向的接触，风险较低。

而二类医疗器械则具有较高风险，需要经过更严格的注册、审查和检验。这类医疗器械使用后可能对人体构成重大危害，如心脏起搏器、血液透析器、人工关节等。

一类医疗器械的注册要求和审查流程是什么？

一类医疗器械的注册要求较为简单，只需要通过注册并进行相关检查和认证即可。一类医疗器械不需要经过严格的核查和审核，但国家对这类器械的生产、销售和使用都有明确的管理要求。

在注册阶段，申请人需要向监管机构提交申请材料。审查阶段会对产品的质量、安全性和有效性进行核查，并通过临床试验或试用来检验其效果。申请人需要配合监管机构的管理，遵照相关法规进行注册。

二类医疗器械的注册要求和审查流程是什么？

二类医疗器械的注册要求相对较高，需要通过注册、审核、检验、审批等一系列流程。一般来说，二类医疗器械需要进行更为严格的临床试验，以验证其质量和有效性。

在注册和审查阶段，申请人需要遵照相关法规和标准，充分配合监管机构进行审批，申请人还需要提供完善的资料和证明，以确保其产品符合国家标准并能够安全有效地使用。

结论

医疗器械是医疗领域的重要设备。一类医疗器械主要用于对人体表面进行非逆向的接触，风险较低，并且注册和审查流程相对简单。而二类医疗器械具有较高风险，需要进行更严格的注册、审查和检验，以确保产品的质量、安全性和有效性。申请人需要遵照相关法规和标准，充分配合监管机构进行审批，确保产品符合国家标准并能够安全有效地使用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。