医疗器械分类，快速了解一类、二类、三类！—上海创京医疗器械检测机构

医疗器械分类概述

在我国，医疗器械根据其风险程度和对患者安全的影响，被分为三类。这三类分别为一类、二类、三类医疗器械。对于每类医疗器械，都有不同的管理要求和申报流程。以下将详细介绍这三类医疗器械及其区分标准。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体没有直接作用，或者只有极小的风险和较短的作用时间，不需要过多监管的器械。例如：输液器、保温杯等。一类医疗器械不需要进行注册备案，申报流程相对简单。因此，一些小型诊所和个体医疗机构较多使用的就是一类医疗器械。

二类医疗器械

二类医疗器械对人体有一定的影响，但是可以通过医疗专业人员操作和使用后产生安全效果，同时对人体不会造成严重后果。例如：超声波探测器、口腔洁牙器等。二类医疗器械需要进行注册备案，国家食品药品监督管理总局对其控制也更为严格。

三类医疗器械

三类医疗器械对人体的影响较大，使用较复杂，一些审批管理要求非常高的器械也归为三类医疗器械。例如：人工心脏、心脏起搏器等。三类医疗器械应具备较强的技术内容和临床验证数据，需要进行国家严格的药监局审批。

医疗器械分类的重要性

医疗器械的分类是国家在医疗安全上的一项重要保障。针对不同类型的医疗器械，国家采取不同的标准和管理要求来严格监管医疗器械的质量和安全性。合理使用医疗器械，也可以更好地保护患者的身体健康和生命安全，提高医疗水平和服务质量。

如何正确使用医疗器械

在使用医疗器械时，医护人员必须遵循使用说明书，正确掌握器械的使用方法及注意事项。同时，严格把握医疗器械的适应症，患者历史病史等相关因素，谨慎选择适合的医疗器械。医疗器械的合理使用，对及时发现并诊治疾病和减少医疗风险至关重要。

结论

医疗器械的严格分类，是国家对医疗安全管理的一项严格要求。不同的医疗器械，对人体的影响、管理标准和临床数据要求都不同，因此科学合理地使用医疗器械，有助于提高医疗服务的质量和安全性。医疗器械的分类于其使用和管理，是我们日常医疗服务工作中必须遵循和重视的。

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