医疗器械分类，包括哪些？—上海创京第三方检检测所

医疗器械分类

医疗器械是广义的概念，包括了医疗器械和医药保健用品。根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2017版），目前共分为17类、166个小类、1281个品目。下面我们来看看医疗器械的分类。

一类医疗器械

一类医疗器械是风险较低的产品，只需注册备案即可上市销售。这类医疗器械包括卫生材料、手术器械、医用敷料等产品。这些产品使用比较简单且无创伤性，风险很小。

二类医疗器械

二类医疗器械的风险比一类高一些，需要进行安全性能评价和临床试验，然后在国家食品药品监督管理局获得批准注册后，才能上市销售。这类医疗器械包括了血液透析器、口腔医疗器械、荧光显微镜等产品。

三类医疗器械

三类医疗器械的风险最高，属于高风险类产品。需要经过安全性能评价、临床试验、注册审核批准等多个环节，才能获得产品注册证。这一类产品包括了骨科植入物、人工心脏等高端产品。

体外诊断试剂

体外诊断试剂包括免疫学、生物化学、分子生物学、微生物学等多种技术，涉及到实验室检测等多个方面。这一类产品通常用于疾病的检测和诊断，如血糖计、血常规检测仪等。

康复辅助器具

康复辅助器具主要指为残疾人提供帮助的产品，通常涉及到人体的各种系统，如运动系统、神经系统、听力系统、呼吸循环系统等。这些产品有助于残疾人进行康复训练，包括助听器、轮椅、排便器具等。

口腔医学器械

口腔医学器械包括了牙科治疗设备、口腔预防保健设备、口腔修复设备等多种类型。这些产品主要用于口腔疾病的治疗和预防，如牙齿美白仪、口腔清洁器等。

肿瘤治疗器械

肿瘤治疗器械是治疗肿瘤的专用医疗器械。目前有多种肿瘤诊断治疗器械，如放射治疗仪、化疗泵、肿瘤切除设备等。这类产品主要用于提高治疗效果和减轻患者的痛苦。

结论

医疗器械的分类目录涵盖了医疗器械产品的各种类型，每一类产品都有其特殊的特点和应用范围，我们需要根据不同的需求选择合适的产品。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。