医疗器械分类解析，了解一类二类区别—上海创京检测

什么是医疗器械？

医疗器械是指用于医学诊断、预防、检测、治疗、病理解剖、体外实验及其它相关用途的器具、装置、仪器、材料或其它类似物品。它们贯穿医疗卫生行业的各个环节，从医学研究到疾病诊断、治疗和康复都有所涉及。根据产品的风险级别等级，医疗器械分为不同的类别，包括一类医疗器械和二类医疗器械。

如何区分一类和二类医疗器械？

一类医疗器械是指对人体的危害性较小，在规定的安全基础上，只需要进行严格的质量控制，不需要进行注册和备案；而二类医疗器械则对人体的危害性较大，需要进行严格的注册和备案，并支持相关标准的审查。

一类医疗器械的特点

一类医疗器械在安全风险上较低，和日常生活中的用品有些类似，通常包括一些常见的辅助性医疗器械，例如体温计、口罩、乳头矫正器等。它们的质量控制通常要求符合相关的法规标准，制造和销售单位只需要取得相关生产许可证和经营许可证即可。

二类医疗器械的特点

二类医疗器械的安全风险相较较高，因此需要进行严格的注册和备案，并按照相关的法规标准进行生产、销售和使用。这类医疗器械的使用对象通常是具有临床医疗或疾病诊断、治疗等相关专业背景的医疗工作者，例如含有药物成分的医疗器械、手术器械、电子医疗设备等。

注册备案的流程以及注意事项

对于需要进行注册备案的二类医疗器械，需要依据相关法规规定参加全国性的技术评审，并提交严格的质量和安全性审查材料。其中，产品注册包括产品名称、型号、生产企业、通用名、分类、适应症、原材料、产品技术要求等。

在了解一类和二类医疗器械的基本分类之后，需要注意一些最新的政策法规变化和国标设定，例如对于植入类医疗器械的规管、第四类医疗器械的逐步新政策的实施等。同时，需要了解要求以及保证产品的安全、质量和应用效果等多方面的内容。

结论

医疗器械在人们生活中的作用越来越重要，了解它们的分类和特点以及注册备案流程是非常重要的。一类和二类医疗器械的分类和管理也是随着社会和技术的发展不断变化的，因此我们每个从事相关行业的人员都需要密切关注相关政策法规，并持续学习掌握更多实际经验和技能知识。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。