医疗器械分类系统：一类、二类、三类，你知道吗？—创京检测

什么是医疗器械分类系统？

医疗器械是指在医疗卫生过程中使用，或者供医疗机构或个人使用的器械、设备、用品、材料等。为了规范医疗器械的生产、销售和使用，我国将医疗器械按照其功能和使用风险分成三类：一类、二类、三类。三类医疗器械的风险最高，需要经过最严格的审核和监管，而一类医疗器械的风险最低，审核和监管相对宽松。

一类医疗器械

一类医疗器械是指取得注册证后只需进行备案管理的医疗器械，使用风险最低。例如医用棉签、酒精棉球、一次性注射器等。这类医疗器械生产和销售相对容易，但也不能放松对其质量安全的监管。因为即使风险最低的一类医疗器械出现质量问题，也可能给患者带来伤害甚至生命危险。

二类医疗器械

二类医疗器械是指具有一定风险的医疗器械，例如心电图机、输液泵等。这类医疗器械的质量、安全和有效性要求相对较高，需要经过较为严格的审核和监管，严格控制其生产、销售和使用环节。医疗机构使用二类医疗器械时需要有相应的技术力量和管理制度，保证患者安全。

三类医疗器械

三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，例如人工心脏、椎间盘置换器等。这类医疗器械对质量、安全和有效性要求非常高，需要经过最严格的审核和监管，不容许存在一点偏差。使用三类医疗器械的医疗机构需要具备高强度的技术力量和管理制度，且使用前需要获得国家药监局的批准。

总结

医疗器械分类是为了保证医疗器械在使用过程中质量、安全和有效性，将其分成三类，按照不同标准进行监管。医疗机构选择医疗器械时需要严格遵守相关法规，选择合适的医疗器械并加强对其质量和安全的监管。而医疗器械制造企业则需要不断提升产品质量和安全性，为患者提供更好的医疗器械产品。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。