医疗器械分类管理新规程出炉—上海创京医疗器械第三方检测

医疗器械分类管理新规程出炉

随着科技的不断进步，医疗器械也得到了越来越广泛的运用和发展。为了更好地保障人民群众的健康和生命安全，我国在医疗器械的分类管理方面进行了一系列调整和完善。

第二类医疗器械的管理

第二类医疗器械指的是“高风险”器械，其使用需要特别注意，如果使用不当可能会对人体造成危害。新的管理规定要求，第二类医疗器械必须在国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）备案，申请人需要提供ISO认证证书、产品合格证明等相关证明材料。同时，为了防止第二类医疗器械被非法销售使用，管理规定还规定在医疗器械销售场所必须张贴销售信息和使用说明，并且销售人员必须接受培训和考试。

第三类医疗器械的管理

第三类医疗器械是指“中风险”器械，使用对人体造成的危害相对较小。新的管理规定对第三类医疗器械的管理进行了进一步的细化和规范化，具体包括：备案申请的手续更简化，审批时限更加明确，销售人员的职业素质要求更高，销售场所的管理更加严格。

加强医疗器械审核审批

医疗器械的审核审批环节被称为医疗器械管理中的“最后一道屏障”，也是唯一可以在前期确立生产和经营 许可事项的环节。为了更好地加强医疗器械审核审批，新的管理规定对医疗器械申请人进行了严格的资质审核。同时，国家药监局也将招聘更多的专业人员，提高医疗器械审批效率，争取将审核时间缩短到最短。

加强医疗器械安全监管

新的管理规定要求加强医疗器械的安全监管，主要包括以下几个方面：一是建立医疗器械安全管理信息平台，对医疗器械的生产、流通、使用等各个环节实行全程追溯。二是加强对医疗器械的抽检检查力度，严格把控医疗器械的质量和安全性。三是完善医疗器械的投诉举报处理机制，及时处理各类医疗器械相关问题，保证人民群众的健康权益。

结语

医疗器械是与人们健康生命密切相关的重要产品，其质量和安全性一直是备受关注的重要问题。新的医疗器械分类管理规定出台，将进一步加强对医疗器械的监管和管理，为人民群众的健康和生命安全保驾护航。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。