医疗器械分类简介：一类二类三类区别—上海创京医疗器械检测所

医疗器械分类简介

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗人体疾病、损伤或残疾、改变人体生理结构或生理功能的器械、用品、材料或其他物品，同时也包括医疗器械的软件。根据其监管级别，医疗器械可以分为一类、二类和三类。这三类医疗器械在注册监管方面和使用规定方面存在许多不同，下面我们将详细介绍。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体非常低风险的器械。这些器械一般是根据产品本身的条款文件登记，不需要经过严格的审批和监管。一类医疗器械的监管要求主要是在生产和销售环节进行。生产商必须申请合法的营业执照并严格遵守产品质量和安全标准要求；销售商必须获得相关批准证书才能销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体有一定风险，但仍属于常规使用的器械。二类医疗器械的注册监管比一类更加严格，申请者需要提交充分的科学数据以证明其安全性、有效性和质量。此外，二类医疗器械必须通过临床试验，并获得食品药品监督管理部门的批准证书才能在市场上销售使用。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体有较高风险或需要进行侵入性操作的器械。这些器械使用起来相对复杂，需要专业人员的指导和操作。三类医疗器械的注册监管最为严格，申请者必须提交充分的科学数据，并通过相关的临床试验。此外，三类医疗器械还需要获得严格的市场批准，并且在销售和使用过程中需要进行严格的监管和管理。

不同类型医疗器械的使用范围

因为医疗器械的安全性和有效性需要得到保护和监管，所以对不同类型的医疗器械的使用范围也会进行限制。一类医疗器械主要被用于个人的自我保健和医院的基本实验室中；二类医疗器械则被广泛用于医疗机构中的临床诊断和治疗，如诊断影像仪、血糖仪、心电图机等；三类医疗器械则常用于大型医疗机构和专业医疗机构中，如微创手术器械、植入式心脏起搏器等。不同类型的器械在使用范围上的限制，也保障了患者和医护人员的使用安全。

不同类型医疗器械的监管机构

在我国，医疗器械的监管是由国家药品监督管理局（即“食品药品监管总局”）负责。根据医疗器械的不同分类级别，国家药品监管管理局有不同的分支机构来进行相关的审核和审批。对于一类医疗器械，由市场监管管理局进行注册登记；对于二类医疗器械，则由国家药品监督管理局负责信用审核及审批工作；对于三类医疗器械，则由国家食品药品监督管理局严格审批和监管。

结语

医疗器械的分类，不仅是对相关器械进行监管的手段和手段的区分，更是对使用者的安全和健康，以及相关医疗机构和企业的制度和管理要求的体现。通过不同级别的审核和认证，可以提高医疗器械的整体水平，并有效保障患者和医护人员的使用安全。

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