医疗器械分类简介—上海创京第三方检测中心

医疗器械分类简介

医疗器械是指应用于预防、诊断、治疗、矫正、缓解或替代人体某些生理机能的器具、装置、材料或其他物品。根据其安全性和功能特点，医疗器械分为一类、二类和三类。

一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体的生命体征、生理参数等影响较小，不侵入体内或浅入体内的医疗器械。一类医疗器械的监管相对较为宽松，只需符合国家标准和行业标准，无需通过国家药品监督管理局的审批，但仍然需要在上市前进行注册备案。

一类医疗器械包括常见的口罩、体温计、血糖仪、血压计等。这些产品在市场上价格相对较低，可以自由销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体影响较大，需要严格的品质控制和生产管理的医疗器械。它们可能需要进行侵入性操作或浅入体内，对人体的生命体征和生理状态产生一定的干扰或影响。

二类医疗器械需要通过国家药品监督管理局的审批才能上市销售，且需要获得《注册证》或《备案证》。在申请时需要提供严格的技术文件、临床和实验数据，并经过专家组的评审。

常见的二类医疗器械包括可调节矫形器、血液透析机、医用超声诊断仪等。这些器械的价格较高，需要具有一定的专业知识和技能才能正确使用。

三类医疗器械

三类医疗器械是指应用于人体内或对人体进行手术切割、穿刺等处理时使用的医疗器械。这类器械对人体的影响和风险极大，需要遵循严格的生产标准和监管流程。

因此，三类医疗器械的上市监管要求最为严格。必须经过国家药品监督管理局批准，并获得《注册证》。这类器械的申请流程十分繁琐，需要提供详尽的临床试验数据、技术文件和专家评审意见。

常见的三类医疗器械包括人造心脏、人工关节、隆胸手术线等。这些医疗器械的价格昂贵，需要专业的手术医生进行操作。

结语

医疗器械的分类对其在市场上的安全性和合法性监管起到了重要的作用。合法的医疗器械生产和销售，不仅需要符合相关法规和标准，还需要保证其质量和安全性，以确保人们的健康和安全。

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