医疗器械分类知识速览—上海创京第三方检测中心

什么是医疗器械分类

医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或改善人体结构和功能的设备、器具、器材、耗材及其他相关产品。在我国的医疗法规中，医疗器械分为一类、二类和三类。其中一类医疗器械风险较低，不需要进行注册和审批，可以在规定的途径下自主销售。而二类和三类医疗器械风险较高，必须通过国家药监局的注册和审批才能销售上市。因此了解和掌握医疗器械分类知识，对医疗器械从业人员和患者都是非常重要的。

一类医疗器械

一类医疗器械是指与人体直接接触、注射、吸入等使用的低风险医疗器械，如口罩、体温计、雾化器等。这类医疗器械具有较低的风险，不需要进行注册和审批，但是需要严格按照标准生产、检验和销售，并依照规定在医院、药店等指定地点销售。因此，消费者在购买一类医疗器械时，首先要确保产品质量，购买正规渠道的正品，避免购买假冒伪劣产品。

二类医疗器械

二类医疗器械包括高危和较高风险的医疗器械，如缝合线、介入导管、人工牙齿等，对人体的影响和风险都比一类医疗器械要高。这类医疗器械需要进行注册和审批，获得国家药监局的批准后，才能销售上市。在购买二类医疗器械时，消费者应当选择正规的销售渠道，以确保产品质量和安全性。

如何判断医疗器械的分类

在购买医疗器械时，如何判断它的分类呢？通常可以通过以下渠道获得信息：

1. 医疗器械包装和说明书上应该标有医疗器械的名称、规格、型号、产地、生产日期、有效期、生产单位名称等信息，以及国家药监局的注册号和代表号等编码信息。

2. 通过国家药监局的官方网站，可以查询医疗器械的注册信息，包括分类、批准文号、有效期等。在购买医疗器械时，可以先查询确认其注册情况。

医疗器械分类的意义

医疗器械分类是对医疗器械风险的评价和分级。不同等级的医疗器械对应不同的审批流程和标准，可以更好地保障患者的安全和利益。对于医疗器械从业者来说，了解医疗器械分类知识，可以更好地规范企业的生产、检验和销售，提高产品的质量和安全性。对于患者来说，可以从医疗器械的分类和注册情况方面，选择合适的医疗器械产品，保证自身的用药安全和效果。

医疗器械分类的变化趋势

随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加，医疗器械的分类也在不断变化和调整。近年来，我国医疗器械审批制度的改革，促进了医疗器械市场的快速发展，吸引了众多企业和投资者的关注。未来，随着医疗器械市场的进一步打开和完善，医疗器械的分类也可能进一步细分和调整，为医疗器械行业的发展注入动力。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。