医疗器械分类概述—上海创京第三方检测认证

1. 什么是医疗器械

医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病、损伤、残疾等医学体检、医学实验及其他医学用途的器材、设备、器械、材料和其他有关物品。根据功能、适用领域和风险程度的不同，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。

2. 医用器械分类

针对不同的功能和疾病，医用器械可以分为多种类型，其中比较常见的包括体外诊断试剂、治疗设备、手术器械、口腔医疗器械、注射器材、监测仪器等。

3. 一类医用器械

一类医用器械是指对人体的影响相对较小，使用比较简单，常见的有体温计、血压计、血糖仪、口罩等。这些器械可以在普通商场、药店等地购买，价格相对较低。

4. 二类医用器械

二类医用器械是指对人体有一定影响，使用较为复杂，需要经过医生或专业人员的指导和使用，常见的有呼吸机、心电监护仪、输液器、超声诊断仪等。这些器械需要在医院或者医疗机构中购买，价格较为昂贵。

5. 三类医用器械

三类医用器械是指对人体有较大影响，具有高风险性，需要经过严格的医疗管理和监管，常见的有人工器官、高级医疗成像设备等。这些器械的研发和销售需要经过严格审批，市场规模也比较小。

6. 医疗器械市场前景

随着人口老龄化的加速和疾病治疗水平的提高，医疗器械市场发展迅猛，未来市场潜力巨大。以我国为例，2019年我国医疗器械市场总体规模超过8000亿元，预计未来还会有更快的增长。

7. 竞争格局和趋势

医疗器械行业竞争激烈，国内外众多厂商涌入市场，同时技术创新不断，市场需求快速变化。未来，医疗器械企业需要不断提高技术创新能力，不断拓宽市场渠道，进行产业升级和中高端产品突破，缩小与国外优秀品牌之间的差距，实现可持续发展。

8. 结语

医疗器械行业关系到人们的健康和生命，因此对于企业来说，除了商业成功之外，更应该讲究社会责任，积极为人类的健康事业做出贡献。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。