医疗器械分类新规：一类、二类重定义，企业需重新备案—上海创京医疗器械检测所

什么是医疗器械一类和二类

医疗器械是指专门用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、用品、材料和其他物品。在我国，医疗器械分为三类，其中一类和二类是最重要的两种。

一类医疗器械是指在正常使用时可直接应用于人体的，包括在体外或体表使用的医疗器械、外科手术器械、检验器械、治疗器械、监测器械、成像器械、口腔科用器械等。

二类医疗器械则是指应用于人体内的医疗器械，包括注射器、保健食品、血液净化设备、人工器官、生殖健康用品等。二类医疗器械相对于一类医疗器械来说具有更高的安全风险，需要经过更加严格的监管。

医疗器械一类和二类的重定义

为进一步提高医疗器械的监管质量，2019年国家药监局发布了最新版的医疗器械分类目录，对一类和二类医疗器械进行了重定义。企业需要重新备案申请才能符合新的分类要求。

一类医疗器械的范围得到了扩大，包括了原来的一类和部分二类医疗器械。而二类医疗器械的范围则进行了削减，原有范围中的一些器械被划为了三类医疗器械。此外，还明确规定了两类医疗器械的备案范围和审评标准，企业需要按照新的要求进行备案申请。

医疗器械一类和二类的监管要求

在我国，医疗器械的监管非常严格，需要遵守一系列的法律法规和标准要求。

首先，医疗器械的生产和经营必须持有有效的医疗器械生产许可证或经营许可证。企业需要向国家药监局进行备案和审批，才能获得相应的许可证。

其次，医疗器械必须符合相应的技术标准和产品质量要求。国家药监局会对医疗器械进行严格的审查和检测，保证产品的安全性、有效性和稳定性。

再次，医疗器械必须在经过医疗机构审查批准后才能投入使用。医疗机构需要对医疗器械的品质和适用性进行评估，确保医患的安全。

医疗器械一类和二类的市场前景

随着医疗技术的不断进步和人口老龄化趋势的加剧，医疗器械的市场前景日益广阔。

一方面，随着国家对医疗器械的监管力度不断强化，市场的准入门槛也越来越高。对于按照要求进行备案和审评的企业来说，具有一定的市场保障。

另一方面，随着医疗机构设备升级和改造的需求增加，医疗器械的市场需求也在不断扩大。特别是一些高端医疗器械和人工器官等领域的需求更是呈现出爆发式的增长。

总之，医疗器械一类和二类的市场前景非常广阔，但是企业需要具备足够的技术实力和管理能力才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

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