医疗器械分类指南，你知道一类、二类、三类吗？—上海创京第三方检测认证

什么是医疗器械分类指南？

医疗器械分类指南是指对各类医疗器械进行科学、规范的分类标准和技术要求的系统文件，它涵盖了医疗器械从研发、生产、流通到使用的全过程，是保障人民健康和促进医疗器械管理现代化的基础性文件。

一类医疗器械定义

一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械，具有低风险，但对人体有直接作用的医疗器械。一类医疗器械无需注册，但需符合国家强制性标准，并取得“一类医疗器械注册证”。

二类医疗器械定义

二类医疗器械是指对人体进行诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗器械，具有中高风险，但对人体有直接作用的医疗器械。二类医疗器械需要进行注册，肯定和符合要求的产品可获得“二类医疗器械注册证”。

三类医疗器械定义

三类医疗器械是指应用于人体的医疗器械，具有高风险，对人体存在潜在危险的医疗器械。三类医疗器械需要进行注册，并需审批的详细材料和评审。

医疗器械的收购注意事项

在收购医疗器械之前，首先需要确认医疗器械的分类。因为在不同的分类中，注册要求和要求不尽相同，价格也不尽相同。在收购时，还需要注意医疗器械是否具备完整的生产和营销合规文件，是否依法获得了注册证、生产许可证等。

医疗器械生产企业如何注册？

生产医疗器械的企业需要向国家药监部门申请相关生产许可证，其中二类和三类医疗器械生产企业还需要获得相关的注册证，以获得生产和销售资格。注册需要提供详细的企业情况、产品功能、质量安全及临床试验等多项材料，接受严格的审核，符合要求才可领取相关证书。

医疗器械服务市场的变化

近年来，随着全球医疗器械市场的快速发展，越来越多的国际品牌开始进入中国市场。同时，中国本土的医疗器械厂商也在不断的技术创新和转型升级中，提高自身的研发与生产能力，竞争越来越激烈。在医疗器械市场日趋成熟的背景下，企业将面临越来越大的挑战和机遇，需要主动适应市场变化，保持竞争优势。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。