医疗器械分类及识别方法。—上海创京医疗器械第三方检测机构

什么是医疗器械分类

医疗器械按照其安全性、功能、适应范围等特点进行分类，便于监管管理和使用。这些分类按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》进行划分，分成一类、二类、三类，其中一类器械风险较低，三类风险较高，需要注册后才能销售使用。

如何识别医疗器械类别

在购买或使用医疗器械时，需要注意这些常见物品的分类。一类医疗器械通常指那些无需依赖电、磁、针等机械力学性质，不侵入体重，以及不用在人体内留置时间过长的器材，如普通隐形眼镜、氧气吸入器等。二类医疗器械则包括各种强制性标准或注册管理的临床诊断和手术设备，如电动牙刷、矫形器等。三类医疗器械是指那些与人体直接或间接接触且具有较高风险的物品，如医用激光治疗设备、人造假体等。

三类医疗器械的管理和注册

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，供应、售后服务和使用三类医疗器械必需持有许可证，并注册在药监局的医疗器械产品库中，以进行跟踪监管和使用。如果生产厂家没有国家药监局发布的一份产品目录中的许可证，则他们必需提供一份与其同品牌、型号、规格一致的产品注册证书，并了解其治疗、诊断或预防疾病的功效。医疗器械的注册证明文件可能包括前置条件、技术要求、检验指标和生产工艺检验要求等内容。

分类的重要性与必要性

分类的好处是：一方面能够识别医疗器械的风险级别，避免无序销售和使用不当的情况；另一方面可以保证产品的质量水平和安全性。分类也有助于制定风险可控的、特定的、具体的技术方案，并对其进行有效监管和评价。此外，医疗器械分类也可以帮助生产企业了解市场的先前需求，为客户提供适当的、具体的、智能化的产品。

医疗器械的合规性和质量管理

在销售、汇报、广告等行为过程中，需要严格遵守法规，保证产品的合规性和质量管理。生产厂家、经销商和医疗机构等必需进行相关审查，检验产品的质量标准、性能和安全级别，以保障人们的身体健康和生命安全。

医疗器械的后期维护与服务

医疗器械的后期维护和服务是使用前和使用后的两个必要环节，其中后期维护和服务是人们常常会忽视的一些环节。为保证医疗器械的稳定性和长期持续性，需要对医疗器械进行定期维护，定时检查，维修和清洁等。此外，保障产品质量也需要在售后服务环节中保证，为用户提供优质的服务和反馈。

结论

医疗器械分类的划分以及其后的注册、使用、合规性和质量管理、售后服务等环节的监管是一个复杂而重要的过程。它体现了整个社会对保障人们生命安全和身体健康的责任和承诺，维护着整个医疗器械行业的稳定性和健康发展态势。因此，无论从生产厂家、经销商到使用者，都应该更加重视医疗器械的各个环节，做好从源头到销售渠道的全面监管和管理，以充分保障人们的安全健康。

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