医疗器械分类及认证，保障用品安全—上海创京医疗器械检测机构

医疗器械分类及认证

医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、矫形、补救或缓解疾病、损伤或残疾的器械、用品、材料和其他产品，其安全与有效性直接关系到人们的健康和生命安全。根据国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，即Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，不同类别需要进行不同的认证和监管。

第一类医疗器械是指对人体可能产生较小风险的器械，如一些常见的口罩、消毒器、注射器等。这些器械严格要求符合基本的安全性和有效性要求，需要进行强制注册备案。

第二类医疗器械是指对人体可能产生中等风险的器械，如心脏起搏器、葡萄糖计等。这些器械在基本安全性和有效性要求的基础上，还需满足一定的技术要求和临床安全性要求，并需要通过严格的审查程序，由专业机构认证合格。

第三类医疗器械是指对人体可能产生较大风险的器械，如人工器官、人造晶体、血液透析器等。这些器械在基本安全性和有效性要求的基础上，还需满足严格的技术要求和临床安全性要求，并需要进行临床试验和专业机构认证，确保符合规定的质量标准。

保障用品安全

医疗器械作为一类涉及人们生命安全的产品，必须具备可靠的安全性和有效性。保障用品的安全无疑对于患者、医生和医院同样重要。保障用品是指医院、诊所等机构为员工使用的，负责保护使用者不受污染的劳动防护用品，如手套、口罩、防护服等。

在选择保障用品时，需要注意其安全性和有效性，质量不合格的保障用品会对人体带来安全隐患。因此，必须选择经过严格检测合格的产品，并注意产品生产批号、有效期等信息。

此外，消毒也是保障用品使用过程中需要注意的问题。在使用前需要制定专门的消毒制度和操作规程，以确保消毒达到彻底杀灭病菌的标准。同时，需要注意消毒液的使用浓度和作用时间，以避免给使用者带来不必要的伤害和感染风险。

医疗器械质量抽检

对于医疗器械的质量抽检是保障用品安全和使用者权益的重要措施之一。通过对医疗器械的质量抽检，可以及时发现质量问题并从根本上消除安全隐患。医疗机构应该积极配合相关部门进行质量抽检，确保医疗器械的质量合格。

在进行医疗器械质量抽检时，需要根据相关的检验标准，选择合适的检验方法和检验设备，开展不同类型的检测。同时，应当加强对于产品生产、储存和配送等环节的监督，确保医疗器械从生产到使用均符合规定标准。

医疗器械知识的普及

推广医疗器械知识，提高公众对医疗器械安全性和有效性的认识，是保障用品安全的有效手段。医疗器械企业、代理商、医疗机构等各类机构，应该积极加强对于医疗器械的宣传教育，进行相关的知识普及活动。

在普及医疗器械知识时，需要关注不同群体的需求和心理，选择合适的宣传方式和手段，以提高宣传效果。此外，需要建立健全各种渠道的沟通和反馈机制，及时回应公众关切和问题，对于公众持续提出的意见和建议，也应该认真倾听和处理。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。