医疗器械分类及办理流程—上海创京第三方检测检测机构

一、医疗器械分类

医疗器械是指在医学、预防、保健、治疗或缓解疾病方面具有特定的预防、诊断、治疗、监测、缓释、改良、替代等作用的器具、设备、用品、材料或其他物品。我国的医疗器械分类分为三类：

1.一类医疗器械：较低风险，只需要注册备案即可上市销售，如一些常用的体温计、输液器等。

2.二类医疗器械：中等风险，需要经过普通注册审批和转让备案，如血压计、心电图仪等。

3.三类医疗器械：较高风险，需要经过严格的技术评价和专项审批，如手术刀、医用激光设备等。

二、医疗器械办理流程

办理医疗器械需要按照规定流程进行，以确保产品质量和安全：

1. 申请备案：一类医疗器械可以直接申请备案，二类医疗器械则需要先申请注册批件。

2. 技术评价：经过备案申请审查后，需要对产品进行技术评价，评价合格的产品可以进行销售。

3. 入市审批：需要根据用户群体和作用范围等信息进行入市审批，并经过监督检查。

4. 相关手续：对于一些特定类型的医疗器械，还需要进行特别程序的审批和手续。

三、三类医疗器械办理流程

对于较高风险的三类医疗器械，需要经过更为严格的流程来确保产品的安全性和有效性：

1. 技术评价：需要先进行技术评价，评价合格后需要提交注册批件申请。

2. 临床试验：为了确保产品的安全和有效性，需要进行相关的临床试验并提交相关数据。

3. 注册批件审批：针对提供的资料进行注册批件审批，通过后进行入市审批。

4. 监督检查：产品销售后，需要进行相关的监督检查以保证其质量和安全。

四、医疗器械在市场中的影响

医疗器械在日常医疗中发挥着重要作用，对于患者的治疗和康复起着至关重要的作用。然而由于医疗器械使用不当或质量不过关等问题，也会给患者带来安全隐患。

因此，对医疗器械的管理和管控显得尤为重要。各级监督部门需要建立健全管理制度，切实加强对医疗器械生产、销售、使用等各个环节的监管。同时，也需要对广大消费者进行相关教育和宣传，让公众更加深入地了解医疗器械的分类和使用方法，确保患者的利益得到有效的保护。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。