医疗器械分类及其标准解释—上海创京医疗器械检测机构

什么是医疗器械分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病、损伤和残疾的各种设备、器具、器材、用品和其他相关物品。为了统一管理和监管医疗器械，中国国家食品药品监督管理局（SFDA，简称国家食药监局）制定了《医疗器械分类目录》。医疗器械分类目录是指将医疗器械分为三类的标准，包括一类、二类和三类。

医疗器械一类

医疗器械一类是指对人体的生命体征、生理状态或身体结构的轻微影响和/或对人体进行预防、诊断、监测、治疗、缓解疾病的卫生材料和医疗器械。常见的一类医疗器械包括体温计、血压计、酒精灯、口罩等。这些医疗器械的安全性和有效性都已经经过验证，可望对人体造成最小的风险。

医疗器械二类

医疗器械二类是指对人体的生命体征、生理状态或身体结构具有中度影响和/或对人体进行治疗或实现诊断的医用设备和器械。常见的二类医疗器械有心电图机、手术刀、血液透析机、葡萄糖测量仪等。这些医疗器械的安全性和有效性需要更高的标准，必须得到相关管理部门的严格批准后才能上市。

医疗器械三类

医疗器械三类是指对人体的生命体征、生理状态或身体结构具有较大影响和/或对人体进行诊断或实现治疗的高危医疗设备和器械。常见的三类医疗器械有人造心脏、植入式医疗器械、激光治疗机器人等。这些医疗器械的安全性和有效性需要最高的标准，必须经过许可证审核，严格监督。

医疗器械分类意义

医疗器械分类的目的在于更好地管理和监管医疗器械，减少因医疗器械引发的医疗事故，保障人民群众的生命安全和身体健康。此外，医疗器械分类还有助于促进医疗器械行业的良性发展，提高医疗设备的安全性和有效性，鼓励医疗设备制造商进行技术创新。

医疗器械分类的标准

医疗器械的分类标准主要包括医疗器械的安全性和有效性。安全性是指医疗设备对人体健康没有负面影响的程度，有效性是指医疗设备治疗和/或诊断疾病的能力。在这两个标准的基础上，国家食药监局和其他相关管理部门根据医疗设备的重要性、危险程度和所处环境等综合因素，将医疗器械分为一类、二类和三类。

医疗器械分类管理

根据国家医药管理部门的规定，医疗器械的生产、销售、进出口等必须符合严格的法规要求。未经批准和许可的医疗器械不得生产、销售和使用。企业应该依法进行医疗器械的注册、备案等工作，并按照相关规定进行制造、销售和使用等活动。相关管理部门还将定期进行医疗器械的检查和监管，确保医疗器械的安全和有效性，保障人民群众的健康。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。