医疗器械分类及其区别，了解一类二类三类—上海创京医疗器械第三方检测

医疗器械分类及其区别

医疗器械是指经过科学技术改进或以其他方式改装的用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的医疗设备、物质、材料和其他物品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。下面将详细介绍它们之间的区别。

一类医疗器械

一类医疗器械是指无论使用方式和部位如何，对人体无直接侵入的影响，只作为体外检查、治疗或者辅助诊断之用的医疗器械。属于一类医疗器械的有体温计、口罩、口腔清洁用具等。一类医疗器械是用于普通人群的常备产品，不需要经过严格的市场准入审批。

二类医疗器械

二类医疗器械是指对人体直接侵入，在体内局部或整体生物组织中应用，以达到预期的诊断、治疗或者监测效果的医疗器械。属于二类医疗器械的有心电图机、血压计、人工耳蜗等。二类医疗器械需要经过市场准入审批，审批机构为国家食品药品监督管理局。

三类医疗器械

三类医疗器械是指对人体直接侵入，在人体内置入或者用于体外支持和维持生命的医疗器械。属于三类医疗器械的有心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工换肝、人工肺等。三类医疗器械需要通过更为严格的市场准入审批程序，审批机构也是国家食品药品监督管理局。

其他区别

除了审批程序的不同之外，一类、二类和三类医疗器械在市场上的销售也存在一定的区别。一类医疗器械属于自由经营范围，无需办理销售许可；而二类和三类医疗器械则需要取得相应的销售许可证才能在市场上销售。此外，二类和三类医疗器械在售前和售后的服务要求也比一类更为严格。因此，在选择和使用医疗器械时，我们需要根据具体的需求，选择合适的医疗器械，并且要购买合法的产品，以确保使用的安全和有效。

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