医疗器械分为几类？—上海创京医疗器械检测中心

什么是医疗器械？

医疗器械是指医院、临床、实验室、家庭等场所常用的设备、仪器和其他类似产品，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾的医疗用品。根据不同的用途和风险等级，医疗器械被分为不同的类别。

医疗器械分为哪几类？

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类：一类、二类、三类。

一类医疗器械

一类医疗器械是指使用方便、风险较低的产品。例如，测量温度的体温计、听诊器等医疗器械属于一类。这类医疗器械只需依据相关技术标准规定或者生产运营规范，通过自我监测管理即可上市销售。

二类医疗器械

二类医疗器械是相对于一类来说，对使用者有一定的风险的医疗器械。例如，体外循环机、移植器官等医疗器械属于二类。需要通过质量保证制度、注册审核和注册证书这些监管程序才能上市销售。同时，二类医疗器械还需要在销售后进行跟踪监控。

三类医疗器械

三类医疗器械属于高风险、高危害的产品。例如，人工心脏、人工关节等医疗器械属于三类。需要经过严格的品种审评、临床试验、注册审核和注册证书等监管程序才能上市销售。销售后需进行严格的跟踪监控，以确保其安全性和有效性。

广告宣传中，如何避免违法违规？

医疗器械是一项涉及人类健康的重要产业，因此在进行广告宣传时需要遵循相关法规，不得含有虚假、夸大、误导等不实内容。而网络传播平台的广告宣传涉及范围广、传播速度快，更需要高度重视。

广告宣传应严格遵守法规

首先，广告应当遵守《广告法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法规，避免违规违法行为。广告宣传内容应当真实、准确、客观，同时不得夸大或误导。

审核广告内容

其次，广告宣传应经过严格的内部审核，避免广告中出现不准确的信息。审核应当对医疗器械的分类和适应症进行准确说明，无法确定分类时应遵循较高的分类标准。

保证广告宣传的合法性

最后，广告宣传应符合实际治疗需求，不得散布假消息、夸大宣传等行为。同时，广告不得涉及价格、特定气色、保证疗效、时间限制等夸张或者不合法的内容。

结论

总之，医疗器械作为一项重要的医疗用品，为预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤和残疾起到了至关重要的作用。根据医疗器械的风险等级，将其分为一类、二类、三类，分别进行管理和监督。在进行广告宣传时，应遵守相关法规，审核宣传内容，保证广告宣传的合法性，避免违规违法行为。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。