医疗器械分为三类，如何区分？—上海创京第三方检测认证

医疗器械的分类

医疗器械是现代医学领域重要的一部分，它们扮演了重要的角色。根据国务院制定的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类。它们的分类是根据设计、研发、生产、使用的风险和难度不同而区分的。

一类医疗器械

一类医疗器械属于非侵入性、低风险的医疗器械，如口罩、体温计等。这些器械不需要特殊的控制措施和安装设备，使用也比较简单，安全性高。这类医疗器械无需进行注册、备案。它们生产企业应该有生产许可证，并需要严格按照国家法规进行生产和销售。

二类医疗器械

二类医疗器械属于中风险的医疗器械，如血糖仪、彩超等。这些器械一般需要检验、检测和严格的质量控制。它们的生产企业需要通过国家认定的医疗器械生产许可证的检验和审核。这类医疗器械需要在销售之前进行备案，并通过备案的审核之后才能进行销售。

三类医疗器械

三类医疗器械属于高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。这些器械需要高度的技术和严格的质量控制，而且需要特定的操作和使用培训。生产企业必须获得国家认定的医疗器械生产许可证，并且需要进行更详细的质量控制和检测。这类医疗器械先需申请批准文号，并通过国家食品药品监督总局进行正式批准，方可上市销售。

医疗器械的监管

根据国家有关法律规定，医疗器械须接受监管。根据监管的分类，医疗器械也分为三类。生产经营企业要按照对应医疗器械的分类确定自己的生产经营许可证类型，并定期进行检查。

结论

医疗器械属于在医学领域中不可或缺的工具，三类医疗器械的分类是根据风险等级不同而区分的。企业生产经营各类医疗器械都需要按照国家相关的法规规定去操作。我们需要保证人们的健康和安全，故对医疗器械的监管也需要更加严格和细致。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。