医疗器械分为一类和二类，你知道它们分别指什么吗？—上海创京第三方检测认证

什么是一类医疗器械

一类医疗器械是指对人体表面（皮肤）、口腔、鼻腔、外耳道、眼及其附器、阴道、直肠皮肤等表面组织直接接触，通过物理、化学、生物等方式预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤、残疾的医疗器械。

一类医疗器械的安全性和有效性相对较低，因此无需经过严格的审评程序即可上市。但仍需在上市前进行国家药品监督管理机构或其授权的机构的注册备案。

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指用于诊断、治疗、监测、控制人体疾病、损伤、残疾的医疗器械。这些器械具有一定的风险，同时也对人体有较高的安全性和有效性要求。

二类医疗器械需要经过国家药品监督管理机构或其授权的机构的注册、产品技术评审和质量检验等程序，并需要在上市后进行临床试验和定期复查。

严格审评程序保障民众健康

不同类别的医疗器械安全性和有效性的差异是由严格审评程序所保障的。一类医疗器械虽然不需要通过严格的审评程序即可上市，但其安全性和有效性仍需在注册备案和定期检查等环节得到保障。

而二类医疗器械需要经过严格的审评程序，其安全性和有效性在上市后也会被定期检查。这些措施能够有效保障民众的健康和安全。

医疗器械分类对医疗行业的影响

医疗器械的分类是完善医疗行业管理的重要一环。通过把医疗器械分为不同的类别进行管理，可有效规范医疗器械市场，从而提高医疗器械的安全性和有效性。

此外，不同类别的医疗器械应用于不同领域，也有利于医疗行业的发展和规范。

总结

通过以上介绍可知，医疗器械被分为一类和二类两个大类别。其中一类医疗器械的安全性和有效性相对较低，无需进行严格的审评程序。而二类医疗器械应用范围更广，需要经过严格的审评程序，并在上市后进行定期检查。

而这些规范和措施对于医疗行业的发展和民众的健康安全也有极大的保障作用。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。