医疗器械健康证检查项目，你需要了解哪些？—上海创京医疗器械检测所

医疗器械健康证检查项目

医疗器械健康证是指符合国家相关规定的医疗器械从事生产、销售、使用等活动前，必须持有的证明其安全、有效、合格，以及确保人体健康无害的证明。医疗器械健康证检查项目包括整机外观、功能、标识、资料齐全等方面的检查。

整机外观检查项目

整机外观包括产品的表面、壳体、零部件等方面。医疗器械健康证检查项目中的整机外观检查主要包括产品外形大小、颜色、外观造型、表面处理等外观外形方面的评估，确保产品外形美观、符合人体工程学设计、无毛刺、无裂缝、无锈蚀等。

功能检查项目

医疗器械的功能是指产品应承担的一些物理、化学性质和性能要求，如产品的测量、控制、检测等。医疗器械健康证检查项目中的功能检查主要是通过对产品功能进行各个方面的测试，确认产品的功能是否符合相关的技术标准和要求。

标识检查项目

医疗器械上的标识是指产品身份、特征和质量等信息的标记，以便识别和使用。医疗器械健康证检查项目中的标识检查主要包括产品标识、标志、批号、生产日期、有效期、二维码、条形码等各种标识的正确性、完整性、清晰度等方面的检查。

资料齐全检查项目

资料齐全包括产品相关技术、质量等资料文件的齐全性和规范性，以保证产品符合监管部门的要求。医疗器械健康证检查项目中的资料齐全检查主要包括各项技术资料、注册证书、生产许可证、检验报告、说明书等各项资料的完整性、准确性等方面的检查。

最近备案情况

根据国家药监局官方网站公告，近期在全国范围内对医疗器械进行大规模的安全风险检查，针对一些企业存在的问题，例如医疗器械健康证不符合规范、配件不符合要求、虚假广告宣传、经销商无资质等问题进行了整治和处罚，以促进医疗器械行业的健康有序发展。

结语

需要特别强调的是，医疗器械健康证检查是保障患者用药安全、确保医疗器械的质量、服务人民健康的重要措施。因此，企业应加强自身管理，确保产品的合规性和安全性，在遵守相关规定的前提下，提高产品的竞争力和市场占有率，也是提高消费者信任度的重要手段之一。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。