医疗器械二类目录内容概述—上海创京医疗器械检测所

医疗器械二类包括哪些——医疗器械二类目录的概述

医疗器械二类目录是我国食品药品监管机构设立的一个管理类别，适用于高风险和中高风险的医疗器械。它相对于一类医疗器械而言，具有更高的监督管理要求。那么，医疗器械二类包括哪些呢？

一、医疗诊断设备

医疗诊断设备是医疗行业中使用最为广泛的一类设备，它们主要用于直接或者间接地获得人体的疾病信息，进而提供诊断、筛查、预后判断等方面的依据。从医疗器械二类目录来看，医疗诊断设备在其中占据了很大的比重，其中包括医用B超、医用X光设备等。

二、治疗设备

治疗设备是指通过应用各种物理方法，帮助人体治疗疾病的一类设备。治疗设备的种类非常多，例如高能激光治疗机、皮肤损伤治疗设备、物理降温治疗系统等等。作为医疗器械二类，治疗设备的注册和备案都需要严格把控，并且需要符合相关医疗器械的标准要求。

三、护理设备

护理设备是用于照顾和维护病人日常生活的一类设备。护理设备的种类包括了轮椅、病床、病号用具等等。同时，护理设备的注册和备案也需要符合医疗器械的标准要求，并且关注到设备本身的卫生和安全性。

四、体外诊断试剂

体外诊断试剂是目前医疗行业中最为常见的一类试剂盒。它们能够通过检测患者体液内的生化成分、抗体、微生物、基因等信息，来为诊断、筛查、监测和疗效评定等方面提供风险提示依据。体外诊断试剂的种类很多，例如血糖试纸、尿常规试纸、肿瘤生物标志物检测试剂等。

五、手术器械

手术器械是指医生在进行各类手术和治疗时需要使用的一类工具。它们的种类繁多，包括了铁钳、手术刀、针具、钳子、缝合线等等。由于手术器械在手术过程中起到了至关重要的作用，因此也需要在规范标准的前提下进行注册并备案。

综上所述，医疗器械二类目录是我国医疗器械管理的重要组成部分，其中涉及到了许多领域，从医疗诊断设备到手术器械。它制定的标准要求严格，在各类医用器械的注册和备案上也会有所差异。

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