医疗器械二类审批通过范围明确，36个类别95个产品类型获批量产—上海创京医疗器械检测认证

医疗器械二类审批通过范围明确

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医学问题的器械、器具、设备和其他类似或相关物品。医疗器械如今已成为人们生活中不可或缺的一部分，是保障健康的必要手段。而医疗器械的研发和生产也成为了一个行业，其中二类医疗器械的审批过程备受关注，因为这类医疗器械的使用范围更广，涉及的领域更多。

36个类别涵盖95个产品类型

二类医疗器械是指对人体直接或间接使用的，具有一定危险性，只能由医疗机构和相关的有资质的科研、生产、销售企业生产、销售和使用的医疗器械。根据国家卫生健康委员会发布的《二类医疗器械产品目录》，该类医疗器械涵盖了36个类别，共计95个产品类型，包括手术器械、医用材料、诊断试剂、病理分析材料等，基本上覆盖了临床上所有需要用到的医疗器械。

审批通过后能够批量生产

作为医疗器械的一部分，二类医疗器械需要经过审批程序才能够正式上市销售。但是相比其他一些行业，二类医疗器械的审批程序更为严格，需要经过多个环节的审核。审批通过后，相应的厂家才能按照审批的标准生产医疗器械，并进行销售。这对于保障医疗器械的质量和功能有着重要的意义。

明确的审批范围保障医疗安全

医疗器械与人的健康直接相关，因此在审批过程中需要严格把控，以确保所审批的二类医疗器械符合国家相关标准和质量要求。审批通过范围明确后，更能够保障医疗器械的质量和安全，以及严格管控有悖于医疗器械道德和法律的产品和企业等等，更好地保障了患者及医务人员的生命安全。

结语

二类医疗器械的审批通过，标志着该产品的质量和性能已经被专业人员认可，可以在临床上广泛应用，更好地服务于患者的健康。同时，这也对医疗器械的研发和生产企业提出了更高的要求，需要在质量和安全上提升，以更好地满足市场的需求。

上海创京医疗器械检测中心成立于2018年，国家认证认可监督管药监局资质授权医疗器械注册检测中心，CNAS/CMA双C资质，是一家具有高度专业化的医疗器械检测服务企业，致力于为全国医疗器械行业提供高质量的检测服务。服务内容包括：有源医疗器械、体外诊断（IVD）、医用电气设备注册检测等。公司拥有固定的实验室设施和完备的检测设备，可根据客户不同的需求，灵活组合出最合适的检测方案。