医疗器械二类办理流程解析—上海创京医疗器械检测认证

医疗器械二类怎么办理

随着医疗器械行业的不断发展，相关的法规政策也在不断的完善和优化。其中，医疗器械的分类是非常重要的一环。医疗器械分为三类，分别为一类、二类、三类。本文将着重介绍医疗器械二类的办理流程。

医疗器械二类简介

首先，来了解一下医疗器械二类。医疗器械二类是指在使用过程中具有一定危险性，但对人体的危害性小，并在一定的监管下能保证其安全有效使用的医疗器械。处于二类的医疗器械范围非常广，例如：输液器、监护仪、彩超机等。对于这些器械，如果要进入医疗行业使用，则需要进行相应的办理。

医疗器械二类办理流程

针对医疗器械二类的办理流程，可以分为以下几个步骤：

第一步：市场准入许可申请

市场准入许可是指在国家食品药品监管局（CFDA）的批准下，企业可以将其生产的医疗器械销售到市场上。办理市场准入许可需要准备相关材料，例如：企业法人营业执照副本、产品质量标准、产品注册证等。

第二步：质量体系认证

在获得市场准入许可之后，企业还需要进行相应的质量体系认证，包括ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、生产许可证等。其中，ISO13485医疗器械质量管理体系认证是医疗器械企业必须要办理的认证之一。

第三步：医疗器械注册证申请

拥有市场准入许可和质量体系认证之后，企业可以进行医疗器械注册证的申请。申请的材料包括：产品说明书、质量体系文件、相关专业证书等。申请成功后，企业将获得医疗器械注册证书。

第四步：医疗器械许可证申请

医疗器械许可证是在获得医疗器械注册证之后，企业在特定时间内（一般为2-3年）继续生产和销售医疗器械的有效证件。申请材料包括：医疗器械注册证、生产许可证、维修保养证明等。

注意事项

在医疗器械二类的办理过程中，应注意以下几点：

1.了解政策法规

获取相关政策法规信息，了解医疗器械二类的相关标准等，对于办理过程是非常有帮助的。

2.合理规划申报时间

不同证件的申请时间是不同的，因此在办理流程中应合理规划时间，充分准备申请所需的材料，以免延误整个流程。

3.恪守规定

在办理医疗器械二类的流程中，应严格按照规定办理，不得进行任何违规操作，以免对企业造成不良影响。

总结

本文就医疗器械二类的办理流程进行了详细介绍，希望对相关企业有所帮助。在办理过程中，应注意缜密规划，恪守规定，确保申请顺利、有效。

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